Détection des IgM du CMV avec ELECSYS et COBAS E et Diluant Universel (2015-02-18)

Date de début :

18 février 2015

Date d’affichage :

5 mars 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type I

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-52463

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

A. Détection des IgM Du CMV avec ELECSYS et COBAS E

B. Diluant  Universel

Raison

Ce rappel porte sur la possible diminution du signal de l'essai mesurant les IgM du CMV Elecsys lorsque cet essai est utilisé en association avec certains lots de diluant universel, laquelle pourrait entraîner l'obtention de résultats faussement négatifs avec des échantillons de patient hautement réactifs contre un antigène en particulier. Ce faible signal pourrait être attribuable à des valeurs seuils plus faibles, d'où des faux négatifs possibles lorsqu'une mauvaise combinaison est utilisée. La réduction du signal a peu d'effets sur les échantillons de calibration et les témoins.

Produits touchés