Défibrillateur/moniteur Heartstart MRx (2014-12-16)

Date de début :

16 décembre 2014

Date d’affichage :

30 décembre 2014

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43029

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  Raison
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  Produits touchés

Produits retirés de marché

Défibrillateur/moniteur Heartstart MRx 

Raison

Philips a constaté que le défibrillateur/moniteur Heartstart MRx pouvait redémarrer une fois, sans égard au mode d'opération, lorsque la séquence ci-dessous se produit :

1. En mode de service, le registre des statuts* est supprimé.
2. L'appareil génère une entrée dans le registre des statuts avant que l'utilisateur quitte le mode de service.
3. L'utilisateur quitte le mode de service. 

L'appareil Heartstart MRx est alors dans un état où il pourrait redémarrer à un moment indéterminé, ce qui pourrait occasionner l'interruption ou le report du traitement. L'appareil Heartstart MRx redémarrera dans les 8 secondes suivantes.

Note : Si le redémarrage se produit pendant l'utilisation clinique de l'appareil, les paramètres courants de l'appareil et les dossiers des patients sont conservés.

*le registre des statuts est un outil utilisé par le personnel de service. Il renferme des entrées pour chacun des messages consignés en mode d'opération normale, de service et de configuration, ainsi que durant les tests automatisés et les vérifications opérationnelles. Le guide d'utilisation du défibrillateur/moniteur Heartstart MRx indique au personnel de service de supprimer le registre des statuts après à la fin des vérifications opérationnelles.

Produits touchés