Rappel de produits de santé

CVM Calibration Verification Material (2019-05-16)

Date de début :
16 mai 2019
Date d’affichage :
7 juin 2019
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-70123

Dernière mise à jour: 2019-06-07

Produits touchés

CVM Calibration Verification Material

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a confirmé l’existence d’une erreur dans la plage de variabilité des performances du matériel de vérification de l’étalonnage pour le pCO2, niveau 1, avec les appareils siemens RAPIDLab 1260/1265. La plage correcte en ce qui concerne la variabilité des performances du matériel de vérification de l’étalonnage pour le pCO2 est de 121,3-150,5 mmHg plutôt que la plage publiée de 135,1-164,3 mmHg. Il s’agit d’une erreur d’attribution de valeur et non d’un problème lié au produit. Seuls les clients utilisant les appareils RAPIDLab 1260/1265 sont touchés.

Produits touchés

CVM Calibration Verification Material

Numéro de lot ou de série

350802

Numéro de modèle ou de catalogue

10316535

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

511 Benedict Ave

Tarrytown

10591

New York

ÉTATS-UNIS