Rappel de produits de santé

Custom Tubing Packs (2021-03-19)

Date de début :
19 mars 2021
Date d’affichage :
1 avril 2021
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type II
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Professionnels de la santé, Grand public, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-75283

Dernière mise à jour: 2021-04-01

Produits Touchés

  1. HEART LUNG PERFUSION PACK WITH SOFTLINE
  2. CUSTOM PACK WITH SOFTLINE
  3. PERFUSION SET WITH SOFTLINE COATING
  4. PERFUSION TUBING PACK WITH BIOLINE COATING
  5. PERFUSION SET WITH BIOLINE COATING

Raison

Les emballages susmentionnés contiennent le composant 700000172, qui est un filtre bactérien. DEKRA Certification GmbH (l'organisme notifié du MCP) a publié la lettre de décision concernant l'examen du dossier de conception des ensembles de tubulures personnalisées dans le cadre de la recertification de la DMM. En raison de l'insuffisance d'éléments de preuve concernant la durée de conservation de ce composant, la durée de conservation générale des ensembles de tubulures finis contenant ce composant doit être réduite d'un an.

Produits touchés

A. HEART LUNG PERFUSION PACK WITH SOFTLINE

Numéro de lot ou de série
  • 701062277
Numéro de modèle ou de catalogue
  • BO-HQV 48707
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

B. CUSTOM PACK WITH SOFTLINE

Numéro de lot ou de série
  • 701063761
Numéro de modèle ou de catalogue
  • BO-HQV 55004
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

C. PERFUSION SET WITH SOFTLINE COATING

Numéro de lot ou de série
  • 701070954
  • 701070955
Numéro de modèle ou de catalogue
  • BO-H 55815
  • BO-H 55816
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

D. PERFUSION TUBING PACK WITH BIOLINE COATING

Numéro de lot ou de série
  • 701065229
  • 701065246
  • 701066180
Numéro de modèle ou de catalogue
  • BEQ-H 48715
  • BEQ-H 48730
  • BEQ-H 84702
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

E. PERFUSION SET WITH BIOLINE COATING

Numéro de lot ou de série
  • 701062275
Numéro de modèle ou de catalogue
  • BEQ-HQV 48707
Entreprises
Fabricant
MAQUET CARDIOPULMONARY GMBH
KEHLER STR. 31, RASTATT, GERMANY, 76437
RASTATT
76437
ALLEMAGNE

Date de modification :