CS 8100 et CS 8100 3D (2015-01-27)

Date de début :

27 janvier 2015

Date d’affichage :

6 février 2015

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-43633

• Raison
• Produits touchés

Produits retirés de marché

1. CS 8100
2. CS 8100 3D

Raison

Carestream a relevé un problème lié au procédé de fabrication des appareils de radiographie CS 8100 et CS 8100 3D, qui produisent des images numériques tomographiques panoramiques, fabriqués entre juin 2012 et septembre 2014. Ce problème pourrait faire en sorte que l'unité supérieure descende subitement et entre en contact avec le patient. Le problème est survenu dans une installation et personne n'a été blessé. Il a été déterminé que le problème est principalement dû au fait qu'une goupille circulaire (pince de fixation) sur une tige utilisée pour unir les portions inférieure et supérieure du pied n'a pas été serrée lors de la fabrication. Ainsi, la tige de montage est sortie de son orifice pendant le transport. Il n'y a aucun danger durant le transport, et le problème surviendrait dans toute nouvelle installation. Des essais ont montré que, même si les deux goupilles circulaires ne sont pas serrées, la tige ne tombe pas durant l'utilisation de l'appareil, mais elle pourrait se déplacer. Un rappel est donc émis afin que des inspections sur place soient effectuées pour vérifier que les appareils installés ne sont pas touchés par ce problème et qu'ils fonctionneront de la façon prévue tout au long de leur cycle de vie prévu.

Produits touchés