Comprimés de 10 mg de donépézil : Rappel d’un lot en raison de comprimés possiblement surdimensionnés

Pro Doc Limitée procède au rappel d’un lot de comprimés de donépézil (chlorhydrate de donépézil) en raison de la possibilité que certains flacons contiennent des comprimés surdimensionnés. Santé Canada met en garde les patients et les aidants que la prise d’un comprimé surdimensionné pourrait entraîner l’ingestion d’une dose de donépézil jusqu’à trois fois plus élevée que la dose prévue (c.-à-d. 30 mg), ce qui peut présenter de graves risques pour la santé.

Le donépézil est un médicament sur ordonnance utilisé pour le traitement symptomatique de la maladie d’Alzheimer de stade léger, modéré et avancé.

Une hausse soudaine de la dose de donépézil prise, ou le dépassement de la dose quotidienne maximale recommandée de 10 mg/jour, peut entraîner ou aggraver des effets secondaires parmi les plus communs, notamment nausées, vomissements, fatigue, perte d’appétit, insomnie et crampes musculaires. De façon générale, les essais cliniques ont constaté que la fréquence des événements indésirables augmente selon l’âge des patients et est plus élevée chez les femmes. Les événements indésirables cardiovasculaires, comme un faible rythme cardiaque, un blocage cardiaque (une forme d’arythmie cardiaque) ou une perte de connaissance, sont plus fréquents chez les patients qui prennent de fortes doses de donépézil, et peuvent aussi se produire chez des patients avec ou sans problèmes cardiovasculaires sous-jacents. Les patients qui ont des symptômes de syndrome neuroleptique malin (p. ex. forte fièvre, raideurs musculaires, fluctuations de la tension artérielle, pouls irrégulier, rythme cardiaque irrégulier, confusion, agitation, coma) après la prise de donépézil doivent recevoir des soins médicaux immédiats.

Une dose de donépézil plus élevée que la dose recommandée peut entraîner une crise cholinergique, qui se caractérise par de fortes nausées, des vomissements graves, une hypersalivation, des sueurs, un faible rythme cardiaque, une hypotension artérielle, un ralentissement de la respiration, une perte de connaissance et des convulsions. Une faiblesse musculaire croissante est également possible et peut entraîner la mort si les muscles respiratoires sont touchés. Le Ministère informera le public si de nouveaux risques pour la santé sont découverts.

Santé Canada surveille le rappel de l’entreprise, de même que sa mise en œuvre de toute mesure corrective ou préventive requise pour prévenir la réapparition de ce problème.