Rappel de produits de santé

Compartiment à pile Zn-Air M

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Compartiment à pile Zn-Air M
Problème
Matériel médical - Rendement
Ce qu’il faut faire

Suivre les instructions du fabricant sur le retrait du tiroir non verrouillable du compartiment à pile et le mettre au rebut. Demander à obtenir un tiroir de remplacement verrouillable pour le compartiment à pile. 

Produits visés

Produits touchés

Numéro de série ou de lot

Numéro de modèle ou de catalogue

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-150

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-260

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-280

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-110

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-190

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-250

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-120

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-240

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-270

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-130

Compartiment à pile Zn-Air M

Tous les lots.

CI-5501-140

Problème

Le tiroir non verrouillable du compartiment à pile Zn-Air M (CI‑5501) ne respecte pas la clause 8.5.2 de la norme CEI 60601‑1‑11:2015, car il permet d’accéder à la pile sans outil, ce qui crée un risque pour la sécurité. Aucune blessure n’a été signalée, mais les clients doivent mettre au rebut le tiroir concerné conformément aux directives locales. 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d’otorhinolaryngologie
Entreprises

Advanced Bionics, LLC

28515 Westinghouse Place, Valencia, California, United States, 91355

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Classe de rappel
Type II
Recall date
Numéro d’identification
RA-82035

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