Cathéter de dilatation EsoFLIP 30 mm

Medtronic a reçu des plaintes selon lesquelles les valeurs de diamètre mesurées par le cathéter ES-330 sont beaucoup plus petites (plus de 50 %) qu’elles ne le sont en réalité. Le mode de défaillance déclaré pourrait être l’un des suivants : « échec de la vérification préalable », « erreur de lecture de la distensibilité », « aucune valeur de distensibilité affichée », « événement indésirable sans problème d’instrument ou d’utilisation identifié » ou « erreur de diamètre ». Medtronic Lafayette a effectué des analyses en laboratoire sur des cathéters ES-330 inutilisés qui lui ont été retournés, et les résultats ont montré une conductivité (solution saline) qui était environ 10 fois moins élevée que ce que les spécifications prévoient. Selon les spécifications, le cathéter ES-330 devrait avoir une conductivité (solution saline) de 2,25 ms/cm. Plusieurs des cathéters ES-330 inutilisés qui ont été retournés présentaient une conductivité (solution saline) de 0,25 ms/cm ou d’environ 0,25 ms/cm.

Date de début du rappel: le 25 avril, 2024