Cathéter à ballonnet PTA de Chameleon™
Marque(s)
Résumé
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Produits visés
Produits touchés |
Numéro de série ou de lot |
Numéro de modèle ou de catalogue |
|---|---|---|
Cathéter à ballonnet PTA de Chameleon™ |
Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. |
CH07-40-75US |
Problème
Des lots précis de l’appareil n’ont pas satisfait aux essais internes de pression du ballonnet. Aucun patient n’a subi de blessures graves ou n’est mort.
Bien qu’ils ne soient pas observés ou signalés, les risques et les dommages possibles peuvent comprendre le retard du traitement, l’hémorragie, la perte de sang, le saignement ou la perforation des vaisseaux. La séquence d’événements la plus prévisible serait la rupture du ballonnet pendant le gonflage, sous surveillance étroite et traditionnellement en visualisation fluoroscopique directe, ce qui entraînerait le retrait du dispositif défectueux avec soin et son remplacement par un nouveau cathéter à ballonnet pour la fin de la procédure.
Date de début du rappel: le 19 septembre, 2024
Renseignements supplémentaires
Détails
Covidien LLC
15 Hampshire Street, Mansfield, Massachusetts, United States, 02048
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