CareLink Software Suite (2020-10-28)

Date de début :

28 octobre 2020

Date d’affichage :

27 novembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74407

Dernière mise à jour:
2020-11-27

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

A. Carelink Personal

B. Carelink Software

Raison

Medtronic a diffusé une mise à jour du logiciel CareLink le samedi 29 août 2020. Après le lancement de cette nouvelle version, il arrivait que les rapports sur les réglages des instruments générés avec le système CareLink Personal ou CareLink indiquent un réglage incorrect concernant le ratio de glucides.  Cette erreur a été constatée uniquement dans les circonstances suivantes :

1. L'unité de mesure des glucides est réglée en grammes dans le logiciel CareLink Software, alors que la pompe à insuline est réglée en équivalents glucidiques.
2. L'unité de mesure des glucides est réglée en équivalents glucidiques dans le logiciel CareLink Software, alors que la pompe à insuline est réglée en grammes.

Si des modifications sont apportées au ratio de glucides en fonction du rapport sur les réglages de l'appareil CareLink, il pourrait en résulter une administration insuffisante ou excessive d'insuline se traduisant par une hypoglycémie (évanouissement, crise convulsive, décès) ou une hyperglycémie.


Le 30 septembre 2020, Medtronic a diffusé une mise à jour automatique du logiciel CareLink qui corrigeait le problème décrit ci-dessus. Toutefois, certains clients pourraient avoir ajusté leur ratio de glucides entre le 29 août 2020 et le 30 septembre 2020 en fonction des données erronées du rapport sur les réglages de l'appareil.

Produits touchés