CardioChek System - PTS Panels (Cholesterol Test Strips, CHOL+HDL+GLU Test Strips) (2019-03-26)

Date de début :

26 mars 2019

Date d’affichage :

18 avril 2019

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-69624

Dernière mise à jour: 2019-04-18

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. CardioChek System - PTS Panels Cholesterol Test Strips
2. CardioChek System - PTS Panels CHOL+HDL+GLU Test Strips

Raison

Une combinaison de trois caractéristiques présentes simultanément pourrait faire que les bandelettes soient mal ajustées aux guides de l’analyseur et qu’elles soient instables. Dans certains cas, la bandelette pourrait même « se détacher » de sa position une fois insérée dans l’appareil. Une enquête a démontré que ce problème ne se produit que lorsqu’il y a présence de trois caractéristiques simultanément :

1. L’utilisation d’un vieil analyseur. À cause de l’usure, les guides des bandelettes peuvent avoir plus de jeu sur les vieux analyseurs. Il s’agit d’une conséquence tout à fait normale du vieillissement de l’appareil;
2. L’utilisation de portes-bandelettes (les bases qui sont utilisées lors de la fabrication des bandelettes) qui se rapprochent de la limite inférieure de la spécification pour l’épaisseur (tout en respectant les normes);
3. L’analyseur n’est pas sur une surface plane et stable durant l’analyse, ou est déplacé pendant celle-ci.

Produits touchés