Brilliance Ict Sp System - Main

Date de début :

30 juin 2017

Date d’affichage :

14 août 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-64120

• Raison
• Produits touchés

Raison

• Problème 1 : Les paramètres du balayage dépassent les ressources de l’appareil : durant le suivi d’un bolus : si l’utilisateur règle les régions d’intérêt sur la coupe du localisateur et appuie alors sur « go » pour démarrer le balayage de suivi, le message suivant peut s’afficher : « les paramètres du balayage excèdent les ressources du système ». Si ce message apparaît, le système n’amorcera pas le balayage de suivi.
• Problème 2 : Le balayage peut commencer au sommet du crâne, mais ce n’est pas à cet endroit que l’utilisateur souhaite commencer le balayage : si l’utilisateur prévoit de faire plusieurs balayages qui donneront plusieurs résultats, y compris des liens identiques, alors le premier résultat de l’acquisition subséquente suivra le dernier résultat de la précédente acquisition et non le lien identique de l’acquisition précédente. L’issue possible est la suivante : les résultats du deuxième balayage pourraient être situés hors des limites des résultats attendus.
• Problème 3 : Un message d’erreur apparaît  indiquant « L’application de l’examen a cessé de fonctionner » et demandera à l’utilisateur de fermer le programme : durant un examen de tomodensitométrie cardiovasculaire, un message d’erreur peut apparaître : « L’application de l’examen a cessé de fonctionner, fermez le programme ». Lorsque l’utilisateur ferme le programme, un message « System Error » apparaîtra, l’application ne fonctionnera pas correctement et devra être redémarrée.
• Problème 4 : Durant un suivi du bolus, après l’acquisition du balayage préliminaire, du localisateur et du système de suivi, le scanner peut être mis en place, donner au patient des instructions sur la respiration, mais ne réussit pas à acquérir le balayage : durant un suivi de bolus à l’aide d’un balayage clinique qui dure plus de 118 secondes, les problèmes suivants peuvent survenir : une fois que la valeur-seuil du suivi de bolus est atteinte, la table se déplacera dans la position prévue pour le balayage clinique, mais il n’y aura pas d’acquisition lors du balayage.
• Problème 5 : On ne trouve pas les volumes des images dans le répertoire du patient lorsque l’un des résultats multiples comprend des images de coupes fines : l’utilisateur termine une tomodensitométrie de l’orbite et clique sur « End Study ». Les images finales des coupes fines pourraient ne pas apparaître dans le répertoire du patient. Lorsque l’utilisateur clique sur « recon » pour tenter de faire une reconstruction hors ligne, l’application « view 2 » pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Problème 6 : L’application peut ne pas fonctionner correctement lorsqu’on modifie la case du plan des résultats au cours de la quantification du calcium en trois dimensions : si l’utilisateur tente de modifier la case du plan d’un résultat du balayage préliminaire, lorsqu’un balayage est prévu dans le but de quantifier le calcium en 3D, l’application pourrait mal fonctionner et nécessiter un redémarrage.
• Problème 7 : Tube trop chaud : l’utilisateur appuie sur « Go » pour exécuter un balayage à séquence chronométrée et le message suivant peut apparaître : « Tube trop chaud ».
• Problème 8 : Dépassement de mémoire : lorsqu’on procède à une tomodensitométrie en milieu clinique, il est possible que le balayage soit interrompu en raison d’un problème de dépassement de mémoire.
• Problème 9 : Lorsque la reconstruction est en cours, le fait de déconnecter la case de la reconstruction (CIRS) peut ne pas aboutir à un message d’erreur : lorsque la connexion entre l’ordinateur hôte et le CIRS est entravée au cours de la reconstruction, il se peut que l’utilisateur n’en soit pas informé. Ce problème pourrait nécessiter que l’utilisateur fasse la reconstruction à partir des images en mode hors ligne.
• Problème 10 : Dans le visualisateur du plan, si la position de départ est modifiée, la longueur totale de l’acquisition sera également modifiée : dans le visualisateur du plan, si la position de départ est modifiée de l’épaisseur d’une coupe, alors la longueur totale de l’acquisition pourrait être modifiée de la même valeur. Il est à noter que ce phénomène se produit uniquement lorsqu’on planifie sans avoir effectué un balayage préliminaire.

Produits touchés