Brilliance 40/40 Slice CT System and Ingenuity CT System (2017-10-12)

Date de début :

12 octobre 2017

Date d’affichage :

27 octobre 2017

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Hôpitaux, Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-64960

• 
  Raison
• 
  Produits touchés

Produits touchés

1. BRILLIANCE 40/40 SLICE CT SYSTEM
2. INGENUITY CT SYSTEM

Raison

Problème 1 : Signal cardiaque non trouvé dans le flux de travail -

Si l'opérateur charge une carte d'examen cardiaque, le signal cardiaque s'affiche pendant l'acquisition cardiaque, mais pas pendant l'acquisition préliminaire.

Problème 2 : L'acquisition pourrait commencer sur le dessus de la tête, ce qui pourrait ne pas être l'endroit où l'opérateur s'attend à voir l'acquisition commencer.  Si l'opérateur prévoit faire plusieurs acquisitions avec résultats multiples, y compris des liens identiques, le premier résultat de l'acquisition subséquente suivra le dernier résultat de l'acquisition précédente, et non le lien identique de l'acquisition précédente. Résultat possible : les résultats de la deuxième acquisition pourraient être planifiés en dehors des limites des résultats attendus.

Problème 3 : Synchronisation pulmonaire dans un flux de travail cardiaque -

Si l'opérateur charge une carte d'examen cardiaque après avoir effectué une acquisition pulmonaire, l'onde pulmonaire pourrait être présente.

Problème 4 : Si la position de départ est modifiée dans la visionneuse de plan, la durée totale de l'acquisition changera également. Dans la visionneuse de plan, si la position de départ est modifiée en fonction de la durée pour une épaisseur de coupe, la durée totale de l'acquisition pourrait également se changer en fonction de cette même valeur de

durée. Notez que cela se produit uniquement lors d'une planification sans acquisition préliminaire.

Problème 5 : Les volumes d'image ne se trouvent pas dans le répertoire du patient lorsque des images fines sont incluses dans l'un des résultats multiples. L'opérateur effectue une TDM de l'orbite et clique sur « End Study ». Les images fines finales peuvent ne pas apparaître dans le répertoire du patient. Lorsque l'opérateur clique sur « Recon » pour tenter de faire une reconstruction hors ligne, l'application « View 2 » pourrait échouer.

Problème 6 : L'application peut échouer lorsqu'on modifie la boîte d'étude de résultats pendant une acquisition 3D visant à évaluer le score calcique. Lors de la configuration d'une acquisition 3D visant à évaluer le score calcique, si l'opérateur essaie de modifier

la boîte d'étude d'un résultat d'une acquisition préliminaire, l'application peut échouer et nécessiter un redémarrage.

Problème 7 : Tube trop chaud -

L'opérateur appuie sur « Go » pour exécuter une séquence d'acquisitions programmée, et le message suivant peut s'afficher : « Tube Too Hot ».

Problème 8 : Dépassement de la capacité de la mémoire -

Lors d'une procédure clinique de TDM, il est possible que l'acquisition soit interrompue en raison d'un dépassement de la capacité de la mémoire.

Problème 9 : Pendant la reconstruction, la déconnexion du système de reconstruction (CIRS) pourrait ne pas donner de message d'erreur. Lorsque la connexion entre l'ordinateur hôte et le système de reconstruction (CIRS) est interrompue pendant

une reconstruction, l'opérateur pourrait ne pas en être informé, et pourrait devoir reconstruire les images en mode hors ligne.

Problème 10 : État « GeneratorMonitor » avec le code d'erreur RHost -

Lorsque l'opérateur met l'interrupteur du système TDM à « Off » et qu'il le remet en marche avant que le statif du système ne soit complètement éteint, le système pourrait faire en sorte que le générateur passe à un état de configuration et cesse le monitorage et la transmission des données en temps réel de kV et mA du tube.

Produits touchés