Rappel de produits de santé

Berhring Nephelometer SystemN Latex CDT Kit (Carb Deficient Transferrin) (2020-03-05)

Date de début :
5 mars 2020
Date d’affichage :
15 avril 2020
Type de communication :
Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Instruments médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-72715



Dernière mise à jour: 2020-04-15

Produits touchés

Berhring Nephelometer SystemN Latex CDT Kit (Carb Deficient Transferrin)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a observé un biais négatif pour la mesure de la transférarine déficiente en glucides (TDG) lors de l’utilisation des lots de kits N latex TDG concernés (49729, 49849, 49985 et 50084) par rapport à la méthode HPLC. Tous les lots de kit concernés contiennent des réactifs du même volume. Le problème a été observé à l’interne pendant la surveillance de la durée de conservation après 15 mois. Les résultats de TDG en concentrations absolues peuvent être influencés par les niveaux de transférarine du patient et, par conséquent, les résultats sont rapportés sous la forme d’un rapport de TDG à la transférarine totale, appelée %TDG. Comme la détermination de la transférarine avec N antisérum à la transférarine humaine n’est pas affectée, l’effet observé conduit à des valeurs de %TDG calculées qui montrent un biais négatif d’environ 15 % par rapport à la méthode HPLC. Cela pourrait entraîner un déplacement des échantillons de patients faiblement positifs dans la plage de référence de 1,19 à 2,47 % de TDG, qui est dérivée d’une population d’adultes en bonne santé.

Produits touchés

Berhring Nephelometer SystemN Latex CDT Kit (Carb Deficient Transferrin)

Numéro de lot ou de série
  • 49729
  • 50084
Numéro de modèle ou de catalogue

OPCS03

Entreprises
Fabricant

Siemens Healthcare Diagnostics Products Gmbh

Emil-Von-Behring-Str. 76

Marburg

35041

ALLEMAGNE