Berhring Nephelometer SystemN Latex CDT Kit (Carb Deficient Transferrin) (2020-03-05)

Date de début :

5 mars 2020

Date d’affichage :

15 avril 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72715

Dernière mise à jour: 2020-04-15

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Berhring Nephelometer SystemN Latex CDT Kit (Carb Deficient Transferrin)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics a observé un biais négatif pour la mesure de la transférarine déficiente en glucides (TDG) lors de l’utilisation des lots de kits N latex TDG concernés (49729, 49849, 49985 et 50084) par rapport à la méthode HPLC. Tous les lots de kit concernés contiennent des réactifs du même volume. Le problème a été observé à l’interne pendant la surveillance de la durée de conservation après 15 mois. Les résultats de TDG en concentrations absolues peuvent être influencés par les niveaux de transférarine du patient et, par conséquent, les résultats sont rapportés sous la forme d’un rapport de TDG à la transférarine totale, appelée %TDG. Comme la détermination de la transférarine avec N antisérum à la transférarine humaine n’est pas affectée, l’effet observé conduit à des valeurs de %TDG calculées qui montrent un biais négatif d’environ 15 % par rapport à la méthode HPLC. Cela pourrait entraîner un déplacement des échantillons de patients faiblement positifs dans la plage de référence de 1,19 à 2,47 % de TDG, qui est dérivée d’une population d’adultes en bonne santé.

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