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Avis d'alerte de sécurité pour les ensembles de perfusion IV - Pour les professionnels de la santé
- Date de début :
- 23 juillet 2007
- Date d’affichage :
- 17 septembre 2007
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-170001630
La présente est une copie d'une lettre de Cardinal Health.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant LES ENSEMBLES DE PERFUSION IV
le 18 juillet 2007
Objet : AVIS D'ALERTE DE SÉCURITÉ - POUR TOUS LES ENSEMBLES DE PERFUSION IV indiqués pour une utilisation avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion MedleyTM) et les pompes à perfusion GeminiTM
À l'attention de : directeur des services infirmiers, directeur du matériel et directeur de la gestion du risque
Cette alerte de sécurité touche tous les ensembles de perfusion IV indiqués pour une utilisation avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™) (modèle 8100) et les pompes à perfusion Gemini™ (modèles 131X, 132X et 134X). Une liste des modèles d'ensemble de perfusion IV touchés est fournie en pièce jointe.
Cardinal Health a jugé nécessaire de renforcer l'utilisation prévue de la pince à roulette de l'ensemble IV en tant que principal moyen d'éviter les perfusions excessives et de réguler l'écoulement vers le patient après le retrait de la pompe.
Une perfusion excessive peut survenir des suites de l'ouverture de la cloison de la bague de sécurité (aussi appelée cloison FloStop®) du segment de pompage de l'ensemble de perfusion IV, qu'elle soit ouverte de façon intentionnelle durant la pratique clinique prévue ou par un geste inconscient du clinicien. L'occurrence d'une perfusion excessive dépendra du fait que l'utilisateur aura négligé de fermer d'abord la pince à roulette (comme l'exigent la pratique clinique et les instructions d'utilisation de l'ensemble de perfusion IV) suivie de l'ouverture, intentionnelle ou inconsciente, du mécanisme de secours secondaire (cloison de la bague de sécurité).
RECOMMANDATIONS pour VOTRE ÉTABLISSEMENT
- Renforcer l'utilisation voulue et prévue de la pince à roulette en tant que principal moyen de réguler ou d'éviter l'écoulement vers le patient dès l'amorçage ou l'utilisation sans la pompe.
Selon les instructions d'utilisation de l'ensemble de perfusion IV et les pratiques cliniques acceptables :
AVERTISSEMENT : POUR ÉVITER L'ÉCOULEMENT LIBRE, FERMER LA PINCE À ROULETTE DE L'ENSEMBLE LORSQUE LA CLOISON DE LA BAGUE DE SÉCURITÉ DU SEGMENT DE POMPAGE EST OUVERTE.
- Nos dossiers nous indiquent que vous disposez de la technologie de pompe à perfusion Gemini™. Affichez les feuillets de renseignements sur la pompe à perfusion Gemini™ ci-joints à un endroit bien en vue pour mettre en évidence les instructions d'utilisation de l'ensemble de perfusion IV. Pour obtenir des exemplaires additionnels ou des feuillets de renseignements sur le module de pompe à perfusion Alaris®,veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1-800-387-8309. Il est également possible d'obtenir des exemplaires additionnels à partir du lien suivant vers le site Web de Cardinal Health.
- Veuillez remplir et renvoyer la « Carte-réponse du client » ci-jointe.
Cardinal Health
235 Shields Court
Markham, ON L3R 8V2
Tél. : 800-387-8309
Téléc. : 905-752-3343
Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :
L'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 2003D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Tél. : Ligne d'urgence de l'inspectorat : 1-800-267-9675
On peut trouver le formulaire de rapport d'incident relatif à un instrument médical et les lignes directrices connexes sur le site Web de Santé Canada.
Pour d'autres renseignements reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à:
La Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca
Tél. : 613-954-6522
Téléc. : 613-952-7738
Je vous prie d'agréer, Monsieur, Madame, l'expression de mes salutations distinguées.
originale signée par
Barry Holleman
Cardinal Health, Clinical Technologies and Services
Directeur des Operations
Enclosures:
Comprendre le fonctionnement de la bague de sécurité* et le module de pompe à perfusion Alaris® **
Produits Alaris®
1. Chargement d'un nouvel ensemble de perfusion :
Note : Au moment de la réception, la cloison de la bague de sécurité du segment de pompage est ouverte (pour l'amorçage)
- Amorcez l'ensemble et refermez la pince à roulette
- Mettez le système sous tension
1a Refermez la pince à roulette
1b Insérez-le dans la pompe
1c Du bout du doigt, poussez fermement la tubulure vers l'arrière du détecteur de bulles d'air
1d Fermez la porte
1e Rabaissez doucement le loquet de la porte tout en maintenant la porte fermée
1f Assurez-vous que la porte est fermée, puis ouvrez la pince à roulette
2. Retrait de l'ensemble de perfusion de la pompe :
- Fermez la pince à roulette
- Ouvrez la porte du module de pompe à perfusion
Note : Lorsque la porte est ouverte, la cloison de la bague de sécurité de l'ensemble de perfusion se referme automatiquement
Lorsque la pince blanche est allongée, elle est en position « fermée » pour éviter les écoulements
2 La cloison de la bague de sécurité se referme automatiquement
3. Rechargement de l'ensemble de perfusion dans la pompe :
Note : La cloison de la bague de sécurité est fermée (pince blanche allongée) au moment de son retrait de la pompe
- Assurez-vous que la pince à roulette est fermée
- Insérez l'ensemble dans la pompe, conformément aux instructions d'utilisation, en laissant allongée la pince blanche sur la cloison de la bague de sécurité
- Fermez la porte du module de la pompe
- Ouvrez la pince à roulette
3a Refermez la pince à roulette
3b Réinsérez l'ensemble dans la pompe
3c Du bout du doigt, poussez fermement la tubulure vers l'arrière du détecteur de bulles d'air
3d Fermez la porte
3e Rabaissez doucement le loquet de la porte tout en maintenant la porte fermée
3f Assurez-vous que la porte est fermée, puis ouvrez la pince à roulette
Plus plus de renseignements, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1 800 854-7128, poste 7812.. Au Canada, composez le 1 800 387-8309, ou visitez notre site Web, à cardinalhealth.com.
*La bague de sécurité était connue auparavant comme étant la cloison Flo-Stop®.
** Auparavant, le module de pompe à perfusion Alaris®était connu comme étant le module de pompe à perfusion Medley®.
©2004-2007 Cardinal Health, Inc. or one of its subsidiaries. All rights reserved.
2004-2007 Cardinal Health, Inc. ou l'une de ses filiales. Tous droits réservés. Alaris® est une marque déposée appartenant à Cardinal Health, Inc. ou à l'une de ses filiales. 3PCP01474 (0607/5000)
Comprendre le fonctionnement de la bague de sécurité* et la pompe à perfusion Gemini
Produits Alaris®
Pompe à perfusion Gemini
1. Chargement d'un nouvel ensemble de perfusion :
Note : Lors de la réception, la cloison de la bague de sécurité est ouverte (pour l'amorçage)
- Amorcez l'ensemble et fermez la pince à roulette
- Mettez le système sous tension
1a Fermez la pince à roulette
1b Placez la cloison supérieure dans la niche de cloison
1c Insérez la cloison de la bague de sécurité dans la niche
1d Du bout du doigt, poussez fermement la tubulure vers l'arrière du détecteur de bulles d'air
2. Retrait de l'ensemble de perfusion de la pompe :
- Fermez la pince à roulette
- Ouvrez la porte du module de pompe à perfusion
Note : Lorsque la porte est ouverte, la cloison de la bague de sécurité de l'ensemble de perfusion se referme automatiquement pour éviter un écoulement libre accidentel
2a Retirez la cloison de la bague de sécurité en tirant délicatement sur la tubulure (sous le détecteur de bulles d'air) vers l'avant pour la faire sortir
2b Sortez la cloison supérieure de sa niche en la soulevant à la verticale
3. Rechargement de l'ensemble de perfusion dans la pompe :
Note : La cloison de la bague de sécurité est fermée (pince blanche allongée) lors de son retrait de la pompe
- Assurez-vous que la pince à roulette est fermée
- Insérez l'ensemble dans la pompe, conformément aux instructions d'utilisation, en laissant allongée la pince blanche fixée à la cloison de la bague de sécurité
- Fermez la porte du module de pompe à perfusion
- Ouvrez la pince à roulette
3a Assurez-vous que la pince à roulette est fermée
3b Réinsérez l'ensemble dans la pompe
Plus plus de renseignements, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle, au 1 800 854-7128, poste 7812. Au Canada, composez le 1 800 387-8309, ou visitez notre site Web, à cardinalhealth.com.
* La bague de sécurité était connue auparavant comme étant la cloison Flo-Stop®. ©2004-2007 Cardinal Health, Inc. ou l'une de ses filiales. Tous droits réservés.
Alaris® est une marque déposée appartenant à Cardinal Health, Inc. ou à l'une de ses filiales. 3POC1560 (0607/32M)
CARTE-RÉPONSE DU CLIENT
Veuillez nous aider à faire en sorte que le processus de suivi de l'alerte de sécuritésoit efficace et opportun pour vous en remplissant et en retournant cette carte.
Ce document HTML n'est pas un formulaire. Il a pour but d'afficher le contenu du formulaire aux fins de visionnement seulement. Si vous souhaitez présenter une demande, vous devez utiliser la version PDF du formulaire.
([NJS_FILE:3311bdad-28b4-40a2-8077-a66dbc3cbc0f:4477b348-b690-4efe-9ad4-2e57b45856de] - 2 621 ko)
(vérifier l'applicabilité)
Vérification de la réception de l'alerte de sécurité :
- Nous avons reçu l'avis d'alerte de sécurité pour les ensembles de perfusion IV à utiliser avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion de Medley™) et les pompes à perfusion Gemini™.
- Nous avons affiché le feuillet de renseignements fourni dans l'avis d'alerte de sécurité aux endroits appropriés afin de mettre en évidence les instructions d'utilisation de l'ensemble de perfusion IV.
- Nous n'avons pas reçu le feuillet de renseignements et/ou n'avons pas besoin de feuillets de renseignements additionnels. Prière d'envoyer (qté) feuillets de renseignements à l'adresse mentionnée plus bas.
Vérification de l'emplacement du module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™) et de la pompe à perfusion Gemini™
-
Cet établissement ne possède plus de module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™)ni de pompe à perfusion Gemini™, ou ces derniers ne se trouvent plus dans cet établissement.
- Ils ont été détruits ou transférés dans un endroit inconnu.
- Ils ont été transférés àl'endroit suivant :
Signé par : (signature et titre)
Date:
(Nom en caractères d'imprimerie, svp)
(no téléphone)
CARTE-RÉPONSE DISTRIBUTEUR
Veuillez nous aider à faire en sorte que le processus de suivi de l'alerte de sécurité soit efficace et opportun pour vous en remplissant et en retournant cette carte.
(vérifier l'applicabilité)
Vérification de la réception de l'alerte de sécurité
- Nous avons reçu l'avis d'alerte de sécurité pour les ensembles de perfusion IV à utiliser avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelémodule de pompe à perfusion Medley™) et les pompes à perfusion Gemini™
- En notre qualité de distributeur, nous avons fait parvenir des exemplaires de l'avis d'alerte de sécurité et un feuillet de renseignements à nos clients s'étant procuré des ensembles de perfusion IV à utiliser avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™) et des pompes à perfusion Gemini™.
- Nous n'avons reçu ni feuillet de renseignements ni cartes-réponses client et/ou n'avons pas besoin d'exemplaires additionnels. Prière d'envoyer (qté) feuillets de renseignements et des cartes-réponses client à l'adresse mentionnée plus bas.
Vérification du distributeur
- Nous distribuons des ensembles de perfusion à utiliser avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™) et des pompes à perfusion Gemini™.
- Nous distribuons des ensembles de perfusion à utiliser avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion Medley™) et des pompes à perfusion Gemini™
Signé par : (signature et titre)
Date :
(Nom en caractères d'imprimerie, svp)
(Nom en caractères d'imprimerie, svp)
ENSEMBLES DE PERFUSION IV - pour une utilisation avec le module de pompe à perfusion Alaris® (aussi appelé module de pompe à perfusion MedleyTM) et les pompes à perfusion Gemini™
| Numéro de modèle | |||
|---|---|---|---|
| 10010453 | 10015649 | 2241-0008 | 2455-0500 |
| 10010454 | 10015861 | 2241-0600 | 2464-0500 |
| 10010483 | 10015862 | 2247-0600 | 2477-0000 |
| 10010541 | 10015896 | 2248-0600 | 2477-0007 |
| 10010547 | 10031773 | 2255-0001 | 2478-0000 |
| 10010761 | 10061661 | 2255-0500 | 2904-0600 |
| 10010871 | 10062818 | 2260-0001 | 2906-0000 |
| 10010916 | 10074281 | 2260-0006 | 2906-0001 |
| 10011221 | 10108961 | 2260-0008 | 2907-0000 |
| 10011301 | 10137405 | 2260-0500 | 2907-0006 |
| 10011462 | 10142568 | 2264-0006 | 2920-0000 |
| 10011652 | 10178573 | 2264-0008 | 2929-0500 |
| 10012144 | 2110-0500 | 2264-0500 | 2941-0500 |
| 10012182 | 2111-0500 | 2277-0000 | 2942-0500 |
| 10012283 | 2120-0500 | 2277-0006 | 2946-0600 |
| 10012293 | 2125-0500 | 2277-0008 | 9943-0000 |
| 10012645 | 2126-0500 | 2279-0006 | 9943-0001 |
| 10012802 | 2130-0500 | 2280-0000 | 9943-0008 |
| 10013034 | 2131-0500 | 2301-0500 | 9943T |
| 10013037 | 2140-0600 | 2377-0000 | 9943T-0008 |
| 10013072 | 2141-0600 | 2401-0006 | 9950-0500 |
| 10013186 | 2147-0600 | 2401-0500 | 9952-0500 |
| 10013361 | 2177-0000 | 2403-0000 | 9953-0500 |
| 10013373 | 2200-0006 | 2403-0007 | 9966-0006 |
| 10013374 | 2200-0500 | 2406-0500 | 9971-0600 |
| 10013854 | 2202-0500 | 2410-0500 | 9974-0600 |
| 10013889 | 2203-0006 | 2411-0500 | C24101E |
| 10013890 | 2205-0000 | 2412-0500 | C24102M |
| 10013923 | 2210-0006 | 2414-0006 | C24103E |
| 10014035 | 2210-0500 | 2420-0006 | C24104E |
| 10014855 | 2211-0500 | 2420-0007 | C24105E |
| 10015012 | 2214-0001 | 2420-0500 | C24106E |
| 10015048 | 2214-0006 | 2421-0500 | C24107E |
| 10015294 | 2220-0006 | 2425-0500 | C24109E |
| 10015312 | 2220-0500 | 2426-0500 | C24111E |
| 10015362 | 2225-0500 | 2430-0500 | C24112 |
| 10015364 | 2226-0500 | 2431-0500 | C24114E |
| 10015366 | 2230-0500 | 2440-0600 | C24116E |
| 10015368 | 2231-0006 | 2441-0007 | C24117 |
| 10015370 | 2231-0500 | 2441-0600 | C24119E |
| 10015414 | 2240-0008 | 2443-0600 | C24120E |
| 10015489 | 2240-0600 | 2447-0600 | |
| 10015514 | 2241-0001 | 2448-0600 | |
| 10015645 | 2241-0006 | 2449-0600 | |
Images
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