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Archivé - Renseignements importants concernant l'innocuité avis de retrait des produits inhalateurs Ventolin® Diskus® / Flovent® Diskus® / Serevent® Diskus®
- Date de début :
- 10 novembre 2003
- Date d’affichage :
- 18 novembre 2003
- Type de communication :
- Avis aux professionnels de la santé
- Sous-catégorie :
- Médicaments
- Source :
- Santé Canada
- Public :
- Professionnels de la santé
- Numéro d’identification :
- RA-17000490
La présente est une copie d'une lettre de GlaxoSmithKline Inc.
Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.
Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada
Renseignements importants concernant l'innocuité
Avis de retrait des produits inhalateurs Ventolin® Diskus®/ Flovent® Diskus®/ Serevent® Diskus®
*** Urgent ***
Avis de retrait de produit
À l'attention de tous pharmaciens et grossistes
Date : le 10 novembre 2003
Fabricant : GlaxoSmithKline Inc. (GSK)
Désignation du produit : Inhalateurs Ventolin® Diskus®/ Flovent® Diskus®/ Serevent® Diskus®
| Produit et concentration | Format | DIN | CUP | Numéro de lot | Date de péremption | Date de la première vente |
|---|---|---|---|---|---|---|
| VENTOLIN® DISKUS® | ||||||
| 200 mcg | 60 doses | 02243115 | 0 62021 23573 1 | 073 | Avril 2004 | 22 août 2002 |
| 081 | Mai 2004 | |||||
| 094 | Sept 2004 | |||||
| 105 | Nov 2004 | |||||
| FLOVENT® DISKUS® | ||||||
| 50 mcg | 60 doses | 02237244 | 0 62021 24650 8 | 122 | Déc 2003 | 6 décembre 2002 |
| 138 | Mai 2004 | |||||
| 146 | Juillet 2004 | |||||
| 100 mcg | 60 doses | 02237245 | 0 62021 24725 3 | 346 | Jan 2004 | 10 janvier 2003 |
| 397 | Avril 2004 | |||||
| 250 mcg | 60 doses | 02237246 | 0 62021 24665 2 | 305 | Déc 2003 | 15 octobre 2002 |
| 325 | Mars 2004 | |||||
| 347 | Avril 2004 | |||||
| 354 | Avril 2004 | |||||
| 356 | Mai 2004 | |||||
| 360 | Mai 2004 | |||||
| 375 | Juillet 2004 | |||||
| 500 mcg | 60 doses | 02237247 | 0 62021 24670 6 | 579 | Déc 2003 | 19 décembre 2002 |
| 600 | Mai 2004 | |||||
| 605 | Mai 2004 | |||||
| 608 | Mai 2004 | |||||
| 614 | Juin 2004 | |||||
| 615 | Juin 2004 | |||||
| SEREVENT® DISKUS® | ||||||
| 50 mcg | 60 doses | 02231129 | 0 62021 25330 8 | 491 | Juin 2004 | 20 septembre 2002 |
| 496 | Juin 2004 | |||||
| 527 | Sept 2004 | |||||
| 537 | Nov 2004 | |||||
| 550 | Déc 2004 | |||||
| 556 |
Jan 2005 |
|||||
Raison du retrait :
GSK vient de constater qu'un nombre infime d'inhalateurs de poudre sèche à doses multiples (Diskus®) de certains lots de Ventolin® Diskus®/ Flovent® Diskus®/ Serevent® Diskus® peuvent présenter une légère défectuosité due à une faille dans le procédé de fabrication du dispositif. Ce problème a depuis été résolu. En raison de cette situation, il se pourrait que le patient ne reçoive pas le médicament nécessaire à la maîtrise de son asthme ou au traitement d'une MPOC. Le risque général pour les patients est faible, puisqu'un nombre infime d'inhalateurs Diskus® sont touchés.
Classification du retrait :
Niveau 1 - GSK émettra un avis public à l'intention des patients.
Instructions particulières :
Le retrait de ces lots sélectionnés ne touche en aucun cas les autres dispositifs (inhalateur de poudre sèche ou aérosol-doseur) de Ventolin®, Flovent® ou Serevent®. Par conséquent, il n'affecte pas Ventolin® Hfa, Ventodisk® Diskhaler®, Ventolin® Rotahaler®, Flovent® Hfa, Serevent® en aérosol pour inhalation et Serevent Diskhaler. Veuillez noter également qu'Advair Diskus n'est pas touché.
Note à l'intention du pharmacien :
On demande aux consommateurs et aux professionnels de la santé de signaler tout effet indésirable présumé associé à l'utilisation de ces produits soit directement à GlaxoSmithKline soit à Santé Canada :
GlaxoSmithKline Inc.
7333 Mississauga Road N
Mississauga, Ontario
L5N 6L4
Tél. : 1 800 387-7374
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0201C2
Ottawa (Ontario) K1A 1B9
Ligne sans frais (téléphone) : 1 866 234-2345
Ligne sans frais (télécopieur) : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Directives de retour :
Toute distribution des lots susmentionnés doit cesser. Veuillez retourner immédiatement tout stock touché avec la mention « Produit retiré - Ne pas utiliser » par Purolator Port dû. Veuillez composer le 1 800 387-3027, mentionner le compte 7354960 et demander un ramassage de colis. Envoyez votre retour à l'adresse suivante :
Central Distribution Centre
GlaxoSmithKline Inc.
11 Rimini Mews
Mississauga, Ontario L5N 4K1
Politique de crédit et dédommagement au pharmacien :
Tous les stocks retirés seront entièrement crédités en fonction du prix courant de GlaxoSmithKline. GSK dédommagera les pharmaciens directement touchés par ce retrait en leur versant des honoraires de 11 $ pour chaque ordonnance d'inhalateur de Ventolin Diskus/ Flovent Diskus/ Serevent Diskus retournée et remplacée. Pour faciliter ce processus, nous vous demandons de remplir le formulaire de retour ci-joint et de l'annexer à la marchandise retournée.
GSK acceptera les retours de marchandises et les réclamations d'honoraires jusqu'au 12 décembre 2003.
Veuillez noter : avant de nous retourner un produit, nous vous demandons de retirer toute information destinée au patient de chaque ordonnance retournée.
Pour plus d'information sur le retour des stocks touchés, veuillez communiquer avec le Service à la clientèle de GSK au 1 800 387-7374.
® Ventolin Diskus, Ventolin Hfa, Ventodisk, Diskhaler, Ventolin Rotahaler, Flovent Diskus, Flovent Hfa, Serevent Diskus, Serevent en aérosol pour inhalation, Serevent Diskhaler et Advair Diskus sont des marques déposées, utilisées sous licence par GlaxoSmithKline Inc
Ventolin® Diskus®/ Flovent® Diskus®/ Serevent® Diskus®
Hyperlien au formulaire de retour - Rappel de produit
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