ARCHITECT I SYSTEM - EBV VCA IgM Calibrator (2020-11-03)

Date de début :

3 novembre 2020

Date d’affichage :

13 novembre 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-74305

Dernière mise à jour:
2020-11-13

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

ARCHITECT I SYSTEM -  EBV VCA IgM Calibrator

Raison

Abbott a annoncé que le lot d’étalons 08159BE00 de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM peut présenter une diminution du signal ULR (unités de lumière relative). Cette diminution peut entraîner la baisse des valeurs seuils d’ULR lors de l’étalonnage des réactifs et, par conséquent :

• l’élévation des valeurs du rapport signal/seuil lors des contrôles de qualité;
• des résultats faussement non réactifs ou situant erronément la zone grise du patient entre 0,50 et 0,56 du rapport signal/seuil;
• des résultats faussement réactifs ou situant erronément la zone grise du patient entre 1,00 et 1,13 du rapport signal/seuil.

L’effet de la diminution des valeurs seuils d’ULR, qui est observé avec le lot d’étalons 08159BE00 de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM, est indépendant du lot de réactifs de la trousse ARCHITECT EBV VCA IgM qui est utilisé.

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