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Rappel de produits de santé

Architect Free T4 Reagent

Date de début :: 1 mai 2017
Date d’affichage :: 5 septembre 2017
Type de communication :: Rappel d'instruments médicaux
Sous-catégorie :: Instruments médicaux
Classification du risque :: Type II
Source :: Santé Canada
Problème :: Instruments médicaux
Public :: Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :: RA-64408

Raison
Produits touchés

Raison

Selon des données récentes générées par Abbott, l'intervalle de mesure s'étend de 0,40 ng/dl à 5,00 ng/dl. L'intervalle de mesure se définit comme l'ensemble des valeurs en ng/dl qui se situent dans les limites de performance acceptables à la fois en ce qui concerne la précision et la linéarité. L'intervalle de mesure actuel pour les numéros de référence 7K65-29, 7K65-34 et 7K65-39 s'étend de 0,40 ng/dl à 6,00 ng/dl. Un nouveau fichier de dosage FT4 et une nouvelle notice d'utilisation seront établis afin de prendre en compte le nouvel intervalle de mesure, soit 0,40 ng/dl et 5,00 ng/dl, devant être utilisé avec les numéros de référence 7K65-29, 7K65-34 et 7K65-39.

Produits touchés