Analyseurs Ortho Vision et Vision Max

Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrthoMC) a décelé une tendance concernant des résultats faussement positifs pour certains tests en particulier (énumérés ci-dessous) réalisés après des tests anti-Jkb Ortho Sera, sur les cartes de gel tamponné ID-MTSMC analysées sur l’analyseur Ortho Vision. Il est important de souligner que ce problème est intermittent, puisque plusieurs facteurs doivent interagir dans une série d’événements pour qu’un résultat de test faussement positif se produise en raison de la contamination résiduelle due au réactif anti-Jkb Ortho Sera.

• L’un des cinq tests énumérés ci-dessous doit être effectué sur l’analyseur Ortho Vision ou Vision Max conjointement avec le test anti-Jkb Ortho Sera ou après ce test, et

• Le réactif anti-Jkb Ortho Sera doit être pipetté une ou deux étapes avant un échantillon ou un réactif dans l’un des tests énumérés ci-dessous, et

• Les globules rouges dans le test pipetté après le réactif anti-Jkb Ortho Sera doivent exprimer l’antigène Jkb; la probabilité que le problème survienne est accrue avec les globules rouges exprimant une quantité accrue d’antigène, et

• l’occurrence intermittente de la contamination résiduelle par le réactif anti-Jkb Ortho Sera dépend également de plusieurs facteurs propres aux opérations de pipetage sur l’analyseur Ortho Vision ou Vision Max, comme le volume de réactifs et d’échantillons pipettés et la durée pendant laquelle ils restent dans la sonde entre l’aspiration et la distribution, qui est déterminée en fonction des étapes de traitement de l’analyseur.

Date de début du rappel: le 28 juin, 2023