Rappel de produits de santé

Analyseurs Ortho Vision

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Analyseurs Ortho Vision
Problème
Matériel médical - Problème de rendement
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Soins de santé

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Analyseur Ortho Vision Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 6904577
Analyseur Ortho Vision Max Plus de 10 numéros, contactez le fabricant. 6904576

Problème

L’enquête d’Ortho a révélé que le guide des procédures d’auto-entretien par les clients, autant pour les pièces internes qu’externes, contient deux erreurs liées au processus d’installation et de retrait de la sonde (chapitre 4).

1. Le guide des procédures d’auto-entretien par les clients contient une remarque indiquant que la sonde peut être remplacée sans que la tâche de maintenance logicielle soit utilisée. Si cette procédure est effectuée ainsi, les instructions n’indiquent pas à l’utilisateur de conditionner la sonde (entretien quotidien) après le remplacement, ce qui constitue une activité subséquente requise.

2. Le guide des procédures d’auto-entretien par les clients contient une remarque indiquant que le logiciel lancera le test de la pompe une fois le remplacement de la sonde effectué. Cet énoncé est inexact, car à la fin de la tâche de remplacement de la sonde, le logiciel indique que le test de volume de pipetage, plutôt que le test de la pompe, est en attente.
Remarque : si l’utilisateur suit les instructions du logiciel à l’écran, l’entretien quotidien est automatiquement effectué pendant la tâche de remplacement de la sonde et l’utilisateur est informé que le test de volume de pipetage est en attente; la réalisation de ce test permet de contourner ce problème.

À ce jour, aucune plainte de clients n’a été reçue au sujet de ce problème.

Date de début du rappel: le 21 décembre, 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel d'hématologie
Entreprises

Ortho-Clinical Diagnostics Inc.

1001 Us Hwy 202, Raritan, New Jersey, United States, 08869

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Soins de santé
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-72514

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