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Analyseur I-stat 1 %u2013 cartouche G3+ (2014-01-30)
- Date de début :
- 30 janvier 2014
- Date d’affichage :
- 20 mars 2014
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type II
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-38453
Produits retirés du marché
Analyseur I-stat 1 – cartouche G3+
Raison
Abbott Point of Care Inc. (APOC) a déterminé que les cartouches I-stat G3+ du lot de cartouche numéro N13183 pourraient présenter des résultats de pression de CO2 élevée et de pH bas incorrects. Il a été déterminé que certains résultats individuels de patients générés avec ce lot de cartouches pourraient comprendre des résultats de pression de CO2 faussement élevée et de pH faussement bas. Des études internes ont démontré que les résultats de pression de CO2 peuvent être surestimés de 10 à 25 mm HG et que les résultats de pH peuvent être sous-estimés de 0,10 à 0,15. Les autres lots de cartouches G3+ ne sont pas touchés par ce problème.
Produits touchés
Analyseur I-stat 1 – cartouche G3+
Numéro de lot ou de série
03P78-25
Numéro de modèle ou de catalogue
N13183
Entreprises
- Fabricant
-
Abbott Point of Care Inc.
100 and 200 Abbott Park Rd.
Abbott Park
60064
Illinois
ÉTATS-UNIS