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Rappel de produits de santé

Analyseur de coagulation sanguine CS-2000i de Sysmex

Date de début :
14 mai 2013
Date d’affichage :
17 juin 2013
Type de communication :
Retrait de marché d'instruments médicaux
Sous-catégorie :
Instruments médicaux
Classification du risque :
Type III
Source :
Santé Canada
Problème :
Aides fonctionnelles et matériels médicaux
Public :
Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
Numéro d’identification :
RA-34207

Produits retirés du marché

  1. Analyseur de coagulation sanguine CS-2000i de Sysmex

Raison

L'utilisation des systèmes CS-2000i en se basant sur un seul facteur peut produire des valeurs accrues lorsqu'un échantillon associé à une valeur se situant à l'extrémité faible de la plage de mesure est analysé avant un échantillon associé à une valeur se situant à l'extrémité élevée de la plage de mesure. L'ampleur du problème et de son incidence clinique varie selon le facteur d'analyse.

Produits touchés

A. Analyseur de coagulation sanguine CS-2000i de Sysmex

Numéro de lot ou de série

Sans objet

Numéro de modèle ou de catalogue
  • 10488584
Entreprises
Fabricant
Sysmex Corporation
1-5-1 Wakinohama-kaigandori,
Chuo-ku, Kobe, Hyogo-ken
651-0073
JAPON

Date de modification :