ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS (2016-10-07)

Date de début :

7 octobre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type III

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-60718

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

A, ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS - CHEMISTRY CALIBRATORS
B. ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS - CHEMISTRY CALIBRATORS

Raison

Siemens a confirmé que les valeurs étalons attribuées au test DBIL_2 dans certains lots pouvaient causer un biais proportionnel positif d'environ 41 % en moyenne sur les échantillons de patients comparativement à la méthode de référence pour la mesure directe de la bilirubine. Comme le biais est proportionnel, les différences augmentent en fonction de la concentration de DBIL_2. Le matériel de contrôle de la qualité est aussi touché par ce problème. Selon les concentrations et les intervalles utilisés par le laboratoire pour le contrôle de la qualité, il est possible que le problème ne ressorte pas lors du contrôle de la qualité.

Produits touchés