ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) & Atellica IM NT-proBNP (PBNP) (2020-03-05)

Date de début :

5 mars 2020

Date d’affichage :

8 mai 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72989

Dernière mise à jour: 2020-05-08

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  Raison
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  Produits touchés

Produits touchés

1. ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP)
2. Atellica IM NT-proBNP (PBNP)

Raison

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé un biais de comparaison de méthode moyen allant jusqu’à 20 % avec les kits d’essai ADVIA Centaur NT-proBNP (PBNP) et un biais de régression de comparaison de méthode moyen allant jusqu’à 13 % avec les kits d’essai Atellica IM NT-proBNP (PBNP). L’enquête de Siemens a permis de vérifier que les essais ADVIA Centaur PBNP et Atellica IM PBNP continuent de respecter les intervalles de référence énumérés dans les instructions d’utilisation (IFU) et de concordance (accord) d’ADVIA Centaur PBNP et d’Atellica IM PBNP. à la méthode de prédicat est supérieur ou égal à 95%. Siemens étudie actuellement la cause fondamentale du biais de comparaison de la méthode observé et enverra une communication de suivi lorsque de plus amples informations seront disponibles.

Produits touchés