ACTIVA Neurostimulator Charging Systems (2016-11-01)

Date de début :

1 novembre 2016

Date d’affichage :

18 novembre 2016

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-61106

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

Raison

Medtronic a recensé un nombre croissant de plaintes de clients concernant des rapports selon lesquels des chargeurs ne réagissent plus. Selon les rapports, les chargeurs cessent de fonctionner, émettent un bip sonore toutes les 5 secondes, et leur écran devient noir. Lorsque cette erreur survient, le chargeur n’arrive plus à recharger le neurostimulateur à moins que le chargeur ne soit réinitialisé. Si on laisse la batterie du neurostimulateur se vider complètement, il peut en résulter une perte de thérapie et un retour des symptômes de la maladie. Si on laisse la batterie du neurostimulateur implanté complètement déchargée, elle pourrait subir une décharge totale, ce qui pourrait entraîner une réduction permanente de sa capacité et le besoin de la recharger plus souvent dans l’avenir.

Concernant le modèle de chargeur 37751 utilisé par les patients pour recharger leur neurostimulateur implantable, avis sera donné aux médecins implanteurs et à ceux qui assurent la prise en charge des patients concernant la stimulation de la moelle épinière et la stimulation cérébrale profonde. Tous les chargeurs de modèle 37751 qui sont inclus avec les trousses 37651, 37754 et 97754 peuvent être touchés par ce problème.

Dans de rares cas, un sous-ensemble de patients recevant un traitement de stimulation cérébrale profonde peut se voir exposé à un risque de blessure grave ou de décès. Par exemple, les patients traités pour la maladie de Parkinson pourraient subir une crise akinétique, alors que les patients traités pour l’épilepsie pourraient se retrouver en état épileptique. Medtronic n’a reçu aucun signalement de blessure grave ou de décès relié à ce problème.

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