Rappel de produits de santé

Access Hstni

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
Access Hstni
Problème
Matériel médical - Résultats d’analyse inexacts ou prise de mesures inexactes
Ce qu’il faut faire

Contactez le fabricant si vous avez besoin d'informations supplémentaires.

Produits visés

Produits touchés

Numero de serie ou de lot

Numero de modèle ou de catalogue

Access Hstni

Tous les lots.

B52699

Problème

Un avis a été transmis aux clients de fa-000604, qui a été distribué en août 2021, pour les informer d’un possible transfert intra-biodosage. La lettre indiquait qu’un transfert cliniquement significatif dans une trousse de réactifs peut se produire si un test d’accès hstni est effectué après un échantillon dont la concentration de ctni est supérieure à 270 000 pg/ml (ng/l) et utilise la même pipette à réactif. Une enquête subséquente a permis de déterminer que le transfert d’échantillon à échantillon peut aussi se produire dans certaines conditions, ce qui confirme que le transfert intra-biodosage englobe à la fois le transfert intra-trousse et le transfert d’échantillon à échantillon. Dans le cadre de ces études subséquentes, BEC a déterminé qu’un transfert d’échantillon à échantillon cliniquement significatif peut se produire dans des échantillons hstni qui sont testés après un échantillon dont la concentration de ctni est supérieure à 55 000 pg/ml (ng/l).

Date de début du rappel: 9 février 2022

Renseignements supplémentaires

Détails
Original published date: 2022-03-17
Type d’avis ou de rappel
Rappel de produits de santé
Catégorie
Produits de santé - Matériel médical, instruments médicaux et dispositifs médicaux - Matériel de chimie
Entreprises

Beckman Coulter, Inc.

250 S. Kraemer Blvd., Brea, California

United States, 92821

Publié par
Santé Canada
Auditoire
Grand public
Professionnels de la santé
Hôpitaux
Classe de rappel
Type II
Numéro d’identification
RA-63981