B-type Natriuretic Peptide Test Kits (2017-01-18)

Starting date:

January 18, 2017

Posting date:

February 9, 2017

Type of communication:

Medical Device Recall

Subcategory:

Medical Device

Hazard classification:

Type III

Source of recall:

Health Canada

Issue:

Medical Devices

Audience:

General Public, Healthcare Professionals, Hospitals

Identification number:

RA-62120

• Reason
• Affected products

Affected Products

1. B-type Natriuretic Peptide (BNP) 100 Test Kit
2. B-type Natriuretic Peptide (BNP) 500 Test Kit

Reason

L'enquête de Siemens concernant les plaintes a confirmé que le paramètre d'étalonnage « faible écart de l’étalonneur » peut être inférieur à la plage acceptable, ce qui entraîne un statut d'étalonnage invalide et empêche les clients de générer des résultats pour le dosage des peptides natriurétiques de type B (BNP). Lorsque l’étalonnage et le contrôle qualité (QC) sont valides, les résultats des patients sont valables et acceptables pour être présentés. Lorsqu’on n’obtient pas un étalonnage valide, le contrôle de la qualité et le test du patient ne peuvent être effectués.

Affected products