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Ce rappel vise à informer les clients du risque lié à l'utilisation et à l'installation de pièces non autorisées de tiers sur le système Alaris.  Date de debut de rappel: 7 février 2022

Durant l'essai d'un système Cardiohelp-I, Maquet Cardiopulmonary GmbH a déterminé que la goupille cylindrique dans la partie supérieure du dispositif de protection pour le transport peut devenir lâche. Le dispositif de protection pour le transport est un…

Southmedic a fait appel à un fournisseur de remplacement en raison d’une pénurie de matériel et a été informé le 25 janvier 2022 que les bandes élastiques des écrans faciaux en mousse Clear Choice fabriqués et distribués pouvaient contenir du latex. Les…

En janvier 2021, biomérieux a lancé une enquête à la suite de plaintes concernant des résultats critiques surestimés non reproductibles (modification de l'interprétation clinique selon la valeur seuil, 19 ng/l, dans le cadre de l'algorithme de trois…

L'enquête de Shimadzu a permis de déterminer qu'il y a un problème avec la procédure d'ajustement documentée pour l'étalonnage du générateur de rayons X du système. Cela pourrait faire en sorte que la dose de rayonnement émise par le générateur de rayons…

L'obtention de résultats positifs, plutôt que négatifs, a été signalée par les clients dans le cas des échantillons de contrôle bas et des échantillons de patients pour la série de production 1107 du test Quantum Blue® Anti-Infliximab. L'augmentation du…

Les enquêtes réalisées sur le lieu de fabrication ont permis de déterminer que le lot visé du dispositif pourrait présenter un risque élevé de fuite au niveau de l'entrée d'air.  Date de début de rappel: 25 janvier 2022

Les enquêtes réalisées sur le lieu de fabrication ont permis de déterminer que le lot visé du dispositif pourrait présenter un risque élevé de fuite au niveau de l'entrée d'air.  Date de début de rappel: 25 janvier 2022

La rupture post-implantation d'une composante métallique interne  (c.-à-d. la goupille de verrouillage) avait été observée dans une version antérieure des tiges Magec, fabriquées avant le 26 mars 2015. En juin 2019, Nuvasive Specialized Orthopedics…

Si la station centrale Carescape version 2.0 est utilisée avec un clavier non approuvé qui contient une touche de mise en sourdine et que l'utilisateur appuie sur cette touche, le son sera coupé, de sorte que les alarmes sonores seront mises en sourdine…

Hillrom a pris connaissance d'une vulnérabilité qui permet la saisie de tout nom d'utilisateur fourni dans l'application sans fournir de mot de passe. Cela accordera ensuite l'accès à l'application avec les privilèges du nom d'utilisateur fourni. Cette…

Lors de l'examen de la documentation du produit, y compris le mode d'emploi et le manuel du patient, il a été constaté que des précisions supplémentaires étaient nécessaires pour ce qui est du nettoyage des connecteurs de la source d'alimentation (…

Siemens diffuse de manière préventive une mise à jour du logiciel du système afin d'exclure tout risque possible de mouvement imprévu du système. Date de début de rappel: 7 février 2022

Un étalonnage erroné pourrait retarder l'obtention des résultats. Date de début de rappel: 8 février 2022

Lors des essais de vérification, une non-conformité a été détectée. Le mode de défaillance était une fuite incontrôlée de colle à l'extrémité distale du dispositif Fix8 Open (FX002). Date de début de rappel: 3 février 2022