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ICU Medical a identifié la possibilité d'un défaut de fabrication dans des lots spécifiques d'ensembles Microclave Clear, qui peut entraîner un espace visible entre les boîtiers supérieur et inférieur des connecteurs Microclave Clear. Une connexion…

Un défaut du logiciel se présente si le client utilise Smart Last Cycle et qu’une procédure est abandonnée ou a une interruption de service avec données irrécupérables, l’indicateur d’estimation de la perte de globules rouges peut être erroné, et ne…

Les mesures de distance et de surface peuvent afficher des valeurs de mesure inexactes et surestimées (la taille de la mesure est supérieure à la taille réelle) lorsqu’un examen est lancé dans le volet de visualisation de superposition globale sur…

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) a pris connaissance d’une anomalie touchant les systèmes Vitros XT 3400 et Vitros XT 7600. Ces systèmes utilisent un réflectomètre d’imagerie numérique et une source de lumière pour générer des résultats de tests sur…

Il peut y avoir une bavure sur l’Osseoshaper 1 co-emballé autour de la taille de l’appareil. Il y a un risque que la bavure se détache de l’appareil. Date de début du rappel: le 26 juillet, 2022

Beckman Coulter a découvert des anomalies logicielles dans Kaluza C qui peuvent conduire à la génération de résultats erronés. Date de début du rappel: le 28 juin, 2021

Boston Scientific Corporation informe ses clients du fait qu’en raison d’une restriction de l’approvisionnement des programmateurs LALITUDE modèle 3300 à l’échelle locale, l’entreprise recommande que l’on continue d’utiliser les anciens programmateurs…

En décembre 2020, Boston Scientific s’est engagée à concevoir une amélioration logicielle qui détecte et alerte les professionnels de la santé si un dispositif EMBLEM S-ICD présente une usure accélérée de la batterie attribuable à l’hydrogène. Cette…

Baxter a diffusé un avis de correction urgente d’instrument médical en raison de fuites potentielles des valves comprises dans l’ensemble de valves Exactamix 2400. Baxter a noté une augmentation du nombre de plaintes concernant la fuite des orifices 1 et…

Par l'entremise de la surveillance post-commercialisation, Leica Biosystems a pris connaissance de sept vulnérabilités (collectivement connues sous le nom d’Access:7) associées à la solution d’accès à distance produite par Axeda. Des personnes…

Cook Medical a établi que les échantillons des lots d’instrument touchés ne satisfaisaient pas aux critères d’acceptation des essais visant l’emballage, lesquels incluaient des essais accélérés pour une période de 3 ans. Cette non-conformité a été reliée…

Medtronic avise ses clients au sujet d’une mise à jour des instructions d’utilisation comprenant une méthode de rechange validée pour le déploiement manuel, ce qui aidera à prévenir les effets indésirables potentiellement associés au faible risque d’un…

Siemens Healthineers a reçu des plaintes de clients au sujet d’un biais négatif touchant les échantillons de patients dans l’essai Dimension Vista LOCI CA15-3. Siemens a confirmé que les lots de cartouches Dimension Vista LOCI CA15-3 présentent un biais…

Dans le contexte de la surveillance post-commercialisation, nous avons constaté que la sortie sur imprimante du calculateur de lentille intraoculaire indique souvent l’axe d’alignement et l’emplacement de l’incision de façon erronée lors de la…

Il a été constaté qu'en combinaison avec le détecteur de rayons X à écran plat (TFP-1200c), un filtre de durcissement du faisceau peut être sélectionné par inadvertance dans l'appareil de limitation des faisceaux de rayons X. Date de début du rappel:…