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Les tests de détection des antigènes de la COVID-19 Surestrips ne sont pas autorisés pour vente au Canada, car ils sont réemballés individuellement et étiquetés de nouveau sans autorisation des fabricants inscrits sur l’étiquette (p. ex. Artron…

Olympus Medical Systems Corp (OMSC) a mené une évaluation des risques après la mise en marché du gastroscope GFUC140P-AL5. Dans le cadre de cette évaluation, OMSC a appliqué les directives mises à jour de la FDA concernant la validation du retraitement.…

Le fabricant, un fournisseur tiers (Mani, Inc.), a cessé la production de la scie Diamond Tomita-Saw™ de Mani™ et a subséquemment résilié l'homologation qu'il détenait pour cet instrument médical. Date de début du rappel : 24 novembre 2021

La licence du produit est en attente ou suspendue en raison de l’absence de certification MDSAP du fournisseur. Puisqu’il n’y a pas de certification mdsap, les produits ne satisfont pas aux exigences réglementaires de la loi ou du rim pour Santé Canada (…

Le but de ce rappel est d’informer le client d’un rappel de produit visant les dispositifs d’étalonnage de myoglobine architect stat, 2k43-01, numéro de lot 166000. On a déterminé que ce lot de dispositifs d’étalonnage ne répondait pas aux critères d’…

Boston Scientific a été avisée de trois cas d’embolie survenue à l’extérieur du bassin. Ces évènements sont dus à l’application inappropriée de gel Spaceoar dans un vaisseau sanguin et à la migration subséquente du gel en dehors du bassin. À la suite de…

Ce rappel vise à informer les clients du risque lié à l'utilisation et à l'installation de pièces non autorisées de tiers sur le système Alaris.  Date de debut de rappel: 7 février 2022

Dérogation possible de certaines caractéristiques du logiciel destiné aux instruments médicaux Cara aux règles régissant l'autorisation de mise en marché, selon l'intelligence artificielle. Date de rappel de debut: 11 janvier 2022

La trousse Veriseq PGS a été distribuée au Canada sans détenir une homologation d’instrument médical de classe III valide. Date de rappel de debut: 2021-12-17

Le 22 novembre 2021, par le biais d'une plainte d'un client, Stryker a appris qu'un produit non conforme avait été découvert à l'intérieur de l'emballage de l'article signalé n° 81032 (Titan OFW-MTB, Right). Contrairement à la conception…

Selon la correspondance de santé Canada du 6 Octobre dernier, le masque KN95 pourrait ne pas répondre aux exigences définies par la norme GB2626-2006. Date de rappel de debut: Nov 16, 2021

La centrifugeuse est annoncée avec la mention PRP (plasma riche en plaquettes), ce qui la classifie comme un instrument médical de classe II au Canada. Comme la Centrifugeuse Elite ne comporte pas d'homologation de classe II, sa vente n'est pas autorisée…

Le fabricant a distribué au Canada des centrifugeuses 642 VFD Plus affichant la mention PRP (plasma riche en plaquettes) dans le manuel, sur le panneau avant et sur l'étiquette de l'instrument. Les autorités canadiennes ont indiqué que le problème doit…

Le fabricant a confirmé que certaines trousses du test d'antigène rapide SARS-COV-2 nasal avaient été distribuées par erreur avec des écouvillons de prélèvement Medico, qui ne figurent pas dans les produits autorisés en vertu de l'arrêté…