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Possibilité d’une petite ouverture dans le sceau en aluminium soulevable et détachable, qui risque de compromettre la barrière stérile et l’assurance de la stérilité. Date de début du rappel: le 13 novembre, 2023

Maquet Cardiopulmonary GmbH a reçu des plaintes de la part de clients au sujet d’ensembles de tubulure sur mesure, à savoir que le Tyvek, soit la partie supérieure de la barrière stérile de l’emballage, avait été perforé. Après un examen plus approfondi…

Une enquête interne a permis de déterminer qu’il y avait un défaut dans l’emballage extérieur des trousses d’accès crânien. Ce défaut peut provoquer la rupture de l’emballage sans qu’aucune force supplémentaire ne soit appliquée outre les forces normales…

Le manuel de retraitement de l’endoscope GIF-1TH190 contient des instructions pour le retraitement par désinfection de haut niveau ou la stérilisation à l’oxyde d’éthylène gazeux après le nettoyage de l’endoscope. À la suite de tests, Olympus a constaté…

Durant les activités de surveillance suivant la mise en marché et nos vérifications internes de la qualité, nous avons constaté que la couche d'emballage stérile pouvait être endommagée dans certains lots. Date de début du rappel: Le 7 août, 2023…

L'emballage contenant une paire de gants de chirurgie stérilisés n'est pas scellé adéquatement, ce qui peut compromettre l'assurance de la qualité du produit. Date de début du rappel: le 3 août, 2023

En raison de l’échec de la revalidation du procédé de stérilisation, il est impossible de confirmer la stérilité des produits. L’utilisation d’un produit contaminé est une situation dangereuse qui peut entraîner une infection chez les patients. Il n’y…

Avis du fabricant pour mettre de l’avant les changements suivants : 1. Changer les conditions nécessaires pour la stérilisation au gaz par oxyde d’éthylène (EtO) de 12 % d’EtO à 100 % d’EtO. 2. Les brosses de nettoyage réutilisables…

La méthode de désinfection recommandée dans le mode d’emploi des instruments utilisés sur le terrain n’est pas conforme, car la méthode de désinfection à l’aide de l’appareil Keredusy n’a pas été adéquatement validée. On ignore quels seraient les effets…

Le fabricant contractuel a informé Medtronic du fait qu’il avait relevé des problèmes au cours d’une enquête interne comportant des analyses d’endotoxines effectuées sur les produits en cours de fabrication et les produits finis. Ces problèmes pourraient…

Les plateaux de procédure chirurgicale sont rappelés parce que medline est incapable de confirmer la stérilité du gel d'échographie, ce qui pourrait augmenter le risque d'infection en cas d'utilisation sur une peau lésée/compromise. Date de début du…

Medline Industries rappelle des kits spécifiques de couvertures de sondes en raison de la non-confirmation de la stérilité du gel d'échographie et du risque potentiel d'insuffisance des coutures de la couverture de la sonde, ce qui pourrait augmenter le…

Certains lots de ciseaux chirurgicaux de 14 cm (5,5 po) à bouts pointu et rond ont été fabriqués sans protecteur de pointe, faisant en sorte que les ciseaux peuvent potentiellement percer le plateau en plastique semi-rigide et ainsi compromettre la…

Le pansement-gel Therahoney pour traitement des plaies est rappelé par le fabricant à la suite d’un échec de validation de la stérilisation (audit de dose). Certains numéros de lot sont touchés. L’utilisation de gel non stérile sur des plaies ouvertes ou…

Une contamination environnementale (p. ex. de la poussière et des saletés externes) a été détectée dans le circuit d’air de certains dispositifs Respironics de Philips, qui ont fait l’objet d’un retour après utilisation. L’exposition prolongée à de tels…