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Au cours de l’enquête qui faisait suite à la plainte d’un client, il a été établi que les fibres de multiples lots de câbles avaient été assemblées avec, à l’extrémité proximale, une quantité insuffisante de résine époxyde, ce qui causait des problèmes…

BD a reçu des plaintes au sujet d’une disparité entre l’aiguille coaxiale et le corps de l’instrument dans les trousses Mission, indiquant que le diamètre externe de l’instrument de biopsie était supérieur au diamètre interne de l’aiguille coaxiale.…

Il y a eu augmentation des signalements de jeu au niveau du porte-instrument de la console de manipulation universelle ou de l’un des bras des systèmes Da Vinci X et Xi. Le jeu au niveau du porte-instrument résulte du fait qu’un rail linéaire se trouve…

La Smartbar est susceptible d'être contaminée par le lasioderme du tabac (lasioderma serricorne). Cette contamination peut causer chez le patient des nausées, des changements émotionnels ou un retard dans la procédure qui pourraient entraîner un retard…

Il a été établi que deux lots d’une pièce des capteurs Freestyle Libre fabriqués par Abbott Soins du diabète avaient échoué aux tests d’échantillons témoins. L’enquête et les tests réalisés à l’égard des lots témoins ont montré l’obtention de résultats…

Il y a un risque que la barrière stérile soit compromise. La conformité du produit a été remise en question par l'autorité sanitaire allemande en raison de la réalisation inadéquate des essais d'emballage. Le produit a fait l'objet d'une seule…

Une fuite potentielle a été décelée dans le connecteur du cathéter d’hémodialyse à haut débit, à double lumière pour soins de longue durée Mahurkar. Ce problème est dû à la formation d’un vide dans la partie connecteur du cathéter pendant le processus de…

Baxter Corporation émet une correction urgente pour les appareils médicaux des ensembles Prismaflex énumérés.  Les instructions d'utilisation de l'ensemble Prismaflex actuel sont rassemblées dans un seul livret contenant 27 langues traduites, et il…

Les instructions d’utilisation de la version Z24357US, révision BA, faisaient référence par inadvertance au mauvais modèle de brosse de nettoyage dans les instructions de nettoyage du détergent. Les instructions d’utilisation touchées ont été affichées…

Merit Medical Systems, Inc. procède volontairement au rappel du système de biopsie Corvocet™ en raison d'un défaut de produit résultant d'un assemblage incorrect. Merit a été informé du défaut d'assemblage après avoir reçu cinq (5) plaintes de clients (…

Dans l’ancienne conception d’emballage du HLS Set, des accessoires étaient emballés à l’aide de papier médical, lequel a été remplacé par du Tyvek dans les emballages actuels. Des tests de vérification de la conception ont montré que le papier médical…

Maquet Cardiopulmonary Gmbh (MCP) a reçu des plaintes de clients selon lesquelles l’emballage primaire du produit HLS Set Advanced était endommagé. Toutes les plaintes reçues faisaient état de dommages touchant le couvercle en Tyvek. Selon l’enquête…

L’utilisation de l’appareil présente un risque possible pour la sécurité (c.-à-d. un incendie ou un arc électrique). Deux défectuosités liées à ce risque ont été signalées. Date de début du rappel: le 27 juin, 2022

Cordis a constaté une augmentation des cas de délogement d’endoprothèse pour ce qui est des endoprothèses transhépatiques biliaires palmaz genesis® de deux tailles particulières sur le système de pose opta® pro .035 pouce qui ont été produites au cours d…

La gaine utilisée pour l’instrument 7202 est susceptible de se tordre à l’extrémité proximale, contre la bande rétractable, lorsqu’elle forme une boucle ou une courbe serrée, ou lorsqu’un élément à l’intérieur de l’anse empêche la rétraction de la gaine…