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Une fuite potentielle a été décelée dans le connecteur du cathéter d’hémodialyse à haut débit, à double lumière pour soins de longue durée Mahurkar. Ce problème est dû à la formation d’un vide dans la partie connecteur du cathéter pendant le processus de…

Baxter Corporation émet une correction urgente pour les appareils médicaux des ensembles Prismaflex énumérés.  Les instructions d'utilisation de l'ensemble Prismaflex actuel sont rassemblées dans un seul livret contenant 27 langues traduites, et il…

Les instructions d’utilisation de la version Z24357US, révision BA, faisaient référence par inadvertance au mauvais modèle de brosse de nettoyage dans les instructions de nettoyage du détergent. Les instructions d’utilisation touchées ont été affichées…

Merit Medical Systems, Inc. procède volontairement au rappel du système de biopsie Corvocet™ en raison d'un défaut de produit résultant d'un assemblage incorrect. Merit a été informé du défaut d'assemblage après avoir reçu cinq (5) plaintes de clients (…

Un défaut du logiciel se présente si le client utilise Smart Last Cycle et qu’une procédure est abandonnée ou a une interruption de service avec données irrécupérables, l’indicateur d’estimation de la perte de globules rouges peut être erroné, et ne…

Dans l’ancienne conception d’emballage du HLS Set, des accessoires étaient emballés à l’aide de papier médical, lequel a été remplacé par du Tyvek dans les emballages actuels. Des tests de vérification de la conception ont montré que le papier médical…

Maquet Cardiopulmonary Gmbh (MCP) a reçu des plaintes de clients selon lesquelles l’emballage primaire du produit HLS Set Advanced était endommagé. Toutes les plaintes reçues faisaient état de dommages touchant le couvercle en Tyvek. Selon l’enquête…

L’utilisation de l’appareil présente un risque possible pour la sécurité (c.-à-d. un incendie ou un arc électrique). Deux défectuosités liées à ce risque ont été signalées. Date de début du rappel: le 27 juin, 2022

Cordis a constaté une augmentation des cas de délogement d’endoprothèse pour ce qui est des endoprothèses transhépatiques biliaires palmaz genesis® de deux tailles particulières sur le système de pose opta® pro .035 pouce qui ont été produites au cours d…

La gaine utilisée pour l’instrument 7202 est susceptible de se tordre à l’extrémité proximale, contre la bande rétractable, lorsqu’elle forme une boucle ou une courbe serrée, ou lorsqu’un élément à l’intérieur de l’anse empêche la rétraction de la gaine…

Karl Storz Endoscopy Canada mène une action sur le terrain concernant certains numéros de série particuliers des endoscopes C-View qui présentent un risque de perte d’image lorsque le dispositif d’électrocautérisation monopolaire est activé. Date de…

Olympus a reçu des plaintes selon lesquelles la partie servant à la préhension des pinces FG-51D serait difficile à ouvrir et à fermer. L'entreprise a reçu environ 200 plaintes à cet égard à l'échelle mondiale au cours des cinq dernières années. L'…

Cet avis de rappel vise à corriger le mode d'emploi des endoscopes souples visés à l'aide d'une mise à jour à l'étiquette, afin d'indiquer que la désinfection de haut niveau et, pour certains modèles, la stérilisation à l'aide d'un agent chimique liquide…

Olympus Medical Systems Corp (OMSC) a mené une évaluation des risques après la mise en marché du gastroscope GFUC140P-AL5. Dans le cadre de cette évaluation, OMSC a appliqué les directives mises à jour de la FDA concernant la validation du retraitement.…

Baxter Corporation a diffusé une correction concernant le système Prismax. Si l'utilisateur met en route un traitement en saisissant une valeur autre que la valeur par défaut pour la limite de gain/perte et la limite de baisse de pression de retour et qu…