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Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que les lots de cartes d’analyse des gaz, des électrolytes et des métabolites sanguins (BGEM) répertoriés ci-dessus, utilisés en association avec la configuration de lecteur 41.1 (version logicielle : EPOC…

Il a été établi que deux lots d’une pièce des capteurs Freestyle Libre fabriqués par Abbott Soins du diabète avaient échoué aux tests d’échantillons témoins. L’enquête et les tests réalisés à l’égard des lots témoins ont montré l’obtention de résultats…

Le fabricant a lancé un rappel et a avisé les utilisateurs de la variabilité des valeurs de niveau 1 de la troponine I (seulement) incluses dans les contrôles de Mas CardioImmune Xl L (confirmées après 8 plaintes). Le contrôle de niveau 1 est inclus dans…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé, après avoir reçu des plaintes de clients, la possibilité que la sensibilité fonctionnelle des lots des ensembles répertoriés dans le tableau 1 ne soit pas conforme au mode d’emploi. De plus, la valeur de…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé un problème après avoir effectué une enquête au sujet d’une plainte. Le problème peut avoir une incidence sur la récupération du PO2 dans le contrôle de la qualité (CQ) à une élévation avec des pressions…

Ortho a reçu 166 plaintes à l’échelle mondiale pour des réactifs PTHi de Vitros, car on a observé des résultats de patient et de contrôle qualité (CQ) de PTHi inférieurs aux attentes. Les lots concernés sont énumérés ci-dessus. Les clients ont rapporté…

Le fabricant a lancé un rappel informant les utilisateurs d'une correction de l'allégation concernant la stabilité de la fiole après son ouverture = le mode d'emploi a été corrigé de manière à tenir compte des lots touchés. La stabilité des fioles…

Le 14 juin 2022, le fabricant Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa a informé Frensenius Medical Care Canada, Inc. que, lors d’inspections périodiques de la qualité, on a constaté que le câble Ethernet interne avait été mal placé sur des appareils…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé la survenue sporadique de divergences (biais faible) dans les résultats de pO2. À un niveau de décision médicale d’environ 80 mmHg, le biais négatif maximal est de -11,7 % (le biais acceptable est d’environ…

Ortho Clinical Diagnostics a observé une augmentation des plaintes, et a confirmé qu'une imprécision a été observée pour le niveau bas de contrôle de la qualité (CQ) et les échantillons de patients se situant dans la plage inférieure de mesure (…

Le présent avis vise à vous informer d'une mesure corrective apportée aux trousses du réactif Alinity I Homocysteine mentionnées dans la lettre. Abbott a constaté que certaines trousses du réactif produisaient des résultats sous-optimaux lors de l'…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé le risque de résultat faussement élevé des dosages d'hCG dû aux effets résiduels des échantillons. Le problème peut être constaté lorsqu'un échantillon fait l'objet d'un dosage d'hCG immédiatement après qu'…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé les observations de clients selon lesquelles des résultats étaient faussement élevés avec l’utilisation d’échantillons de plasma sur toute la plage de mesure analytique avec le dosage atellica im à œstradiol…

Beckman Coulter a déterminé que les numéros de commande 41231574 et 41231557 pour l’expédition de l’ensemble de contrôle/focus Iq200 (numéro de pièce 800-3104, lot 146-21) et du calibrateur Iq200 (numéro de pièce 800-3103, lot 146-21) ont été gelés par…

Un avis a été transmis aux clients de fa-000604, qui a été distribué en août 2021, pour les informer d’un possible transfert intra-biodosage. La lettre indiquait qu’un transfert cliniquement significatif dans une trousse de réactifs peut se produire si…