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Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé un problème après avoir effectué une enquête au sujet d’une plainte. Le problème peut avoir une incidence sur la récupération du PO2 dans le contrôle de la qualité (CQ) à une élévation avec des pressions…

Ortho a reçu 166 plaintes à l’échelle mondiale pour des réactifs PTHi de Vitros, car on a observé des résultats de patient et de contrôle qualité (CQ) de PTHi inférieurs aux attentes. Les lots concernés sont énumérés ci-dessus. Les clients ont rapporté…

Le fabricant a lancé un rappel informant les utilisateurs d'une correction de l'allégation concernant la stabilité de la fiole après son ouverture = le mode d'emploi a été corrigé de manière à tenir compte des lots touchés. La stabilité des fioles…

Le 14 juin 2022, le fabricant Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa a informé Frensenius Medical Care Canada, Inc. que, lors d’inspections périodiques de la qualité, on a constaté que le câble Ethernet interne avait été mal placé sur des appareils…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé la survenue sporadique de divergences (biais faible) dans les résultats de pO2. À un niveau de décision médicale d’environ 80 mmHg, le biais négatif maximal est de -11,7 % (le biais acceptable est d’environ…

Ortho Clinical Diagnostics a observé une augmentation des plaintes, et a confirmé qu'une imprécision a été observée pour le niveau bas de contrôle de la qualité (CQ) et les échantillons de patients se situant dans la plage inférieure de mesure (…

Le présent avis vise à vous informer d'une mesure corrective apportée aux trousses du réactif Alinity I Homocysteine mentionnées dans la lettre. Abbott a constaté que certaines trousses du réactif produisaient des résultats sous-optimaux lors de l'…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé le risque de résultat faussement élevé des dosages d'hCG dû aux effets résiduels des échantillons. Le problème peut être constaté lorsqu'un échantillon fait l'objet d'un dosage d'hCG immédiatement après qu'…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé les observations de clients selon lesquelles des résultats étaient faussement élevés avec l’utilisation d’échantillons de plasma sur toute la plage de mesure analytique avec le dosage atellica im à œstradiol…

Le but de ce rappel est d’informer le client d’un rappel de produit visant les dispositifs d’étalonnage de myoglobine architect stat, 2k43-01, numéro de lot 166000. On a déterminé que ce lot de dispositifs d’étalonnage ne répondait pas aux critères d’…

Beckman Coulter a déterminé que les numéros de commande 41231574 et 41231557 pour l’expédition de l’ensemble de contrôle/focus Iq200 (numéro de pièce 800-3104, lot 146-21) et du calibrateur Iq200 (numéro de pièce 800-3103, lot 146-21) ont été gelés par…

Un avis a été transmis aux clients de fa-000604, qui a été distribué en août 2021, pour les informer d’un possible transfert intra-biodosage. La lettre indiquait qu’un transfert cliniquement significatif dans une trousse de réactifs peut se produire si…

Beckman Coulter a constaté une augmentation des plaintes relatives à des défaillances de dosage du glucose par Irispec Ca sur l’instrument Ichem velocity. En cas d’échec d’un essai de Cq, le système ne permet pas à l’opérateur de traiter des échantillons…

En janvier 2021, biomérieux a lancé une enquête à la suite de plaintes concernant des résultats critiques surestimés non reproductibles (modification de l'interprétation clinique selon la valeur seuil, 19 ng/l, dans le cadre de l'algorithme de trois…

Un étalonnage erroné pourrait retarder l'obtention des résultats. Date de début de rappel: 8 février 2022