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Avis du fabricant pour mettre de l’avant les changements suivants : 1. Changer les conditions nécessaires pour la stérilisation au gaz par oxyde d’éthylène (EtO) de 12 % d’EtO à 100 % d’EtO. 2. Les brosses de nettoyage réutilisables…

Comme suite au rapport concernant la section 64 envoyé le 3 avril 2023, nous avons constaté que, bien que la mise à niveau vers la version 19.4 du logiciel ait été effectuée avec succès dans la grande majorité des cas, il y a eu un problème lors de la…

Huntleigh Healthcare Ltd a pris connaissance d’une vulnérabilité logicielle qui provoque le gel de l’écran tactile du moniteur fœtal. Une fois l’écran gelé, les fonctions affichées ne sont plus utilisables. Bien que cette vulnérabilité soit extrêmement…

Une partie des produits des lots explicitement nommés ci-dessus a été emballée et marquée (gravée au laser) incorrectement. Plus précisément, le produit de numéro de catalogue gl11 et numéro de lot d22xbb peut être marqué (gravé au laser), emballé et…

Au cours d’essais expérimentaux du cathéter Habib avec le générateur Vio 3 d’ERBE (dispositif compatible de tiers), un problème a été relevé en ce qui concerne le réglage du générateur indiqué dans le mode d’emploi du cathéter Habib (50738103). À la…

Au cours du processus d’enquête sur les plaintes des clients, Lina a pris connaissance d’un problème de sécurité lié à l’utilisation d’une version obsolète d’un document d’accompagnement. L’utilisation d’une version obsolète d’un guide de référence…

Philips a découvert que l’extrémité spirale de l’électrode spirale fœtale (ESF) peut se rompre pendant l’utilisation, ce qui peut nécessiter une intervention chirurgicale pour retirer l’extrémité cassée du patient. Selon l’enquête de Philips, ce peut…

Huntleigh a reçu un rapport de la part d’un utilisateur au sujet de la possibilité d’un diagnostic clinique et d’une intervention inappropriés en raison d’une configuration incorrecte des canaux RF. Dans le cas en question, deux unités avaient été…

Cardinal Health a lancé une correction d’instrument médical pour certains lots de production de serviettes non absorbantes avec adhésifs produits entre mars 2021 et octobre 2021, car le degré d’adhérence n’était pas uniforme. Les serviettes non…

Deux problèmes ont été constatés en lien avec le système de diagnostic par ultrasons Arietta 850 (versions logicielles 1.0.0 à 4.1.3) lorsque celui-ci est utilisé en association avec un transducteur Fujifilm (anciennement…

De septembre 2012 à septembre 2021, Philips a continué d’utiliser une édition de 2007 du mode d’emploi avec les électrodes fœtales en spirale. Cette ancienne édition ne contenait pas les messages suivants dans la section des mises en garde : la…