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Xvivo a été informée que la barrière stérile (sacs de polyéthylène scellés) comporte des lacunes au niveau du scellement dans plusieurs lots du dispositif Xvivo Organ Chamber. Cette lacune a été classée comme des sections non scellées (défaut de la…

Cardinal Health a lancé une mesure corrective urgente pour mettre à jour les manuels de l'utilisateur pour les cliniciens et les patients concernant le dispositif de traitement des plaies par pression négative SVED : des renseignements pertinents…

L’instrument a été classé incorrectement par le fabricant comme instrument médical de classe i, mais il s'agit en fait d'un instrument médical de classe ii qui exige une homologation d’instrument médical. Santé canada a publié des lignes directrices sur…

Lors de l'examen de la documentation du produit, y compris le mode d'emploi et le manuel du patient, il a été constaté que des précisions supplémentaires étaient nécessaires pour ce qui est du nettoyage des connecteurs de la source d'alimentation (…

Le mode d'emploi de la sonde thermique oesophagienne/rectale/cutanée renferme des directives inadéquates sur le processus de nettoyage et de désinfection des sondes réutilisables. Le mode d'emploi indique que l'utilisateur doit nettoyer le produit avec…