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Abbott informe ses clients que les logiciels des programmateurs (Merlin PCS) et les applications logicielles de télésurveillance (merlin.net) pourraient surestimer la longévité prévue affichée de la pile de certains stimulateurs cardiaques. La…

Lorsque l’appareil est mis sous tension directement en mode défibrillateur, il est arrivé, à de rares occasions, que l’analyse du rythme cardiaque après 30 secondes soit annulée. Date de début du rappel: le 17 juin, 2022

Il se pourrait qu’un dispositif intravasculaire non stérile ait été expédié aux clients. Date de début du rappel: le 30 mai, 2022

BD procède à un rappel volontaire d’instrument médical pour différents lots de seringues BD Posiflush SF (champ stérile) de 10 ml préremplies de solution saline. La présence de trous dans l’emballage du produit a été confirmée, ce qui porte atteinte à l’…

La partie extérieure et/ou la partie intérieure de l’aiguille des produits pourraient être recouvertes d’un excédent d’enrobage. L’aiguille est fournie à Cook Medical par un fournisseur externe. Date de début du rappel: le 26 mai, 2022

Une mise à jour logicielle visant les gestionnaires de dispositifs CareLink SmartSync™ (SmartSync) permettra de corriger une erreur de télésurveillance pouvant survenir avec les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs de…

Abbott a confirmé les rapports de défaillance du verrouillage mécanique, du déploiement de l'endoprothèse et du déploiement partiel de l'endoprothèse attribuables à la force excessible non intentionnelle pour déployer l'endoprothèse. Pour réduire l'…

Cook Medical a déterminé pendant la fabrication qu'une petite canule en acier inoxydable peut se trouver dans la cartouche de chargement de ces appareils. La cartouche est fabriquée par un fournisseur externe. Date début de rappel: le 6 mai, 2022

Un utilisateur final a tenté d'effectuer un contrôle de la qualité d'un test individuel au moyen de trousse de contrôle de la qualité (CQ). Le module du CQ n'est pas conçu pour appuyer les essais de diverses trousses pour un seul test et exige que tous…

Le cardiographe Pagewriter TC30/50/70 pourrait ne pas se charger pendant qu'il est branché dans une prise d'alimentation ca. Ce problème est le résultat d'une défaillance de la carte principale. Selon l'analyse du fournisseur, la défaillance est causé…

Après la fin d'un traitement, il y a possibilité de fuite de sang au niveau du clapet de retenue. Date de début de rappel: le mai 5, 2022  

La station centrale Carescape (CSCS) v2 peut fermer en raison de la défaillance du bloc d'alimentation. Une telle situation peut entraîner l'interruption de la surveillance des patients à la station centrale. La surveillance au chevet du patient n'est…

Au cours des activités de surveillance après la mise en marché mondiale, on a signalé des cas où la pompe d’échantillonnage 6873493 présente une caractéristique changeante associée à un temps de fonctionnement croissant, ce qui peut entraîner la…

Les valeurs de saturation tissulaire en oxygène (StO2) peuvent être incorrectement faibles lorsqu’on utilise le module d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite (modèle HEMFSM10) ou le moniteur d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite…

Une mise à jour du logiciel pour les gestionnaires de dispositifs Smartsync™ de Carelink (Smartsync) permettra de corriger une erreur de télésurveillance pouvant survenir avec les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs…