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En date du 5 octobre 2023, Medtronic avait reçu 87 plaintes indiquant des dangers potentiels pour la santé liés à la dégradation ou à la perte de fonctionnalité de l’appareil avec certains lots. Les dangers potentiels peuvent entraîner une extubation…

Leica Biosystems a appris, grâce aux activités de surveillance post-commercialisation, que des échantillons de biopsie étaient mal préparés et/ou endommagés avec les appareils Histocore Pegasus / Histocore Pegasus Plus. Il a été déterminé que ces…

Au cours de la mise à jour de données utilisées dans une bibliothèque expédiée avec le logiciel Exoplan ou accessible dans le portail de téléchargement d’Exocad, on a découvert que l’utilisation d’une combinaison précise d’implant, de foret et de manchon…

Olympus a recensé un total de 1 003 plaintes, dont 372 événements indésirables (de septembre 2020 à août 2023) liés à une coloration rose ou verte des images, notamment des cas où l’on avait signalé un retard dans les traitements et/ou une prolongation…

Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) a déterminé qu’il est possible que, dans certains jeux de plaques VITROS ECO2 enduites du produit de revêtement 3598, des plaques consécutives ne fonctionnent pas comme prévu. Les plaques VITROS ECO2 affectées (de…

Philips a identifié un problème de sûreté potentiel avec les gammes de produits Allura et Azurion dotées de systèmes monoplans fixes montés au plafond. Le bras en L monté au plafond est muni d’un panneau recouvrant l’axe de rotation qui pourrait tomber…

Les ensembles XPRSTREPA-CE-10 renfermant des pipettes défectueuses peuvent empêcher le transfert d’un volume adéquat de l’échantillon d’un patient vers la cartouche d’essai. Si le volume de l’échantillon testé est insuffisant, le client peut recevoir les…

L’enveloppe extérieure du tuyau du réservoir n’a pas les perforations spécifiées en raison d’un oubli de la part du fournisseur. Du gaz peut être piégé sous l’enveloppe extérieure des tuyaux non perforés, ce qui formerait une distension. Date de début…

Smiths Medical a identifié des anomalies dans le logiciel hérité qui peuvent se produire avec les pompes à seringue Medfusion 3500. Ces anomalies ont été observées au cours d’un examen historique des évaluations des risques effectuées pendant le…

Smiths Medical a identifié des anomalies dans le logiciel hérité qui peuvent se produire avec les pompes à seringue Medfusion 4000. Ces anomalies ont été observées au cours d’un examen historique des évaluations des risques effectuées pendant le…

Dans de rare cas, un dysfonctionnement de l'ecg impactant la mesure d'impédance via les électrodes de défibrillation a entraîné sur le Defigard Touch-7 un signalement à tort d'un défaut d'électrodes rendant la défibrillation inopérante. Date de début…

GE HealthCare a appris qu’il était possible que le serrage au couple de certains boulons des produits Definium Tempo et Definium Tempo Pro ait été réalisé de manière incorrecte. Cette situation peut entraîner la chute d’éléments du porte-tube plafonnier…

Cardinal Health a récemment été informée d’un rappel concernant Sage PrimaFit®, un dispositif externe de prise en charge de l’urine pour l’anatomie féminine. Il est possible qu’un faible pourcentage de dispositifs dans trois lots (93667, 93614, 93613)…

Medtronic avise ses clients qu’une série de moniteurs cardiaques implantables LINQ II a subi un processus de fabrication qui pourrait avoir permis à de l’humidité de s’introduire et de nuire au fonctionnement des électrodes. Il y a donc un risque d’…

Lors de la fabrication de la carte de démarrage par poussée, un condensateur a été mal monté (polarité). Cela peut entraîner une surchauffe si l'appareil fonctionne pendant au moins 60 minutes avant d'être redémarré. Délai de redémarrage et de traitement…