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Le dispositif OER-Elite est destiné à être utilisé pour le nettoyage et la désinfection de haut niveau des endoscopes flexibles Olympus sensibles à la chaleur, de leurs accessoires et des accessoires de retraitement des endoscopes.…

Le système surestime la circonférence lorsque la fonction de traçage manuel est utilisée. La valeur de la circonférence du traçage est surestimée, mais la valeur de la surface est exacte. Le problème est…

Si une ou plusieurs mesures de la réserve de débit fractionnaire (FFR) ont été effectuées au cours de la même procédure SyncVision avant le retrait des modules iFR/FFR du système Intrasight, la valeur distale co-enregistrée sera différente de la valeur…

Cardinal Health émet un avis de correction d'instrument médical pour des lots de production précis de serviettes non absorbantes qui pourraient présenter des niveaux variables d'adhésion. Le problème pourrait faire en sorte que les serviettes n'adhèrent…

Le revêtement des plaques Vitros CKMB concernées n’inhibe pas adéquatement la CK-mm jusqu’à une CK totale supérieure à 1,000 u/L. Par conséquent, les plaques Vitros CKMB peuvent mener à l’obtention d’un résultat faussement élevé pour les échantillons…

Copan a été informée de résultats faux positifs pour Bordetella parapertussis observés aux valeurs seuil du cycle élevé (CT, seuil du cycle) lors de l'utilisation du système eSwab en association avec certains protocoles PCR maison et la trousse…

BD a reçu 13 plaintes selon lesquelles le produit mentionné ci-dessus ne se remplit pas suffisamment ou prélève des volumes inférieurs à ceux allégués sur l’étiquette. Le sous-remplissage de tubes peut produire des ratios sang-additif erronés, fausser…

Roche a reçu quelques plaintes de la part de clients concernant des résultats indiquant erronément une mutation d’insertion dans l’exon 20 (EX20INS) lorsque le test Cobas EGFR V2 est utilisé pour détecter les mutations.…

Il est possible que les images IRM présentant certaines valeurs dans les champs DICOM Rescale Slope (0028,1053) et Rescale intercept (0028, 1052) donnent des valeurs statistiques erronées dans les champs « min/max » (valeurs de…

Il est possible que les images IRM présentant certaines valeurs dans les champs DICOM Rescale Slope (0028,1053) et Rescale intercept (0028, 1052) donnent des valeurs statistiques erronées dans les champs « min/max » (valeurs de…

Deux problèmes ont été constatés en lien avec le système de diagnostic par ultrasons Arietta 850 (versions logicielles 1.0.0 à 4.1.3) lorsque celui-ci est utilisé en association avec un transducteur Fujifilm (anciennement…

Problème 1 - les données d’étalonnage mises à jour ne sont pas enregistrées avec les mesures après une scène+/- : après avoir fermé et rouvert la même scène pendant l’examen, la modification des mesures de distance précédemment…

À la suite d’une enquête sur des plaintes de clients, une hausse de l’activité de la courbe et une diminution de la séparation entre les points 5 et 6 du calibrateur (CAL) ont été observées pour IK018.S lot 472776 (lK018.L.S…

Pendant l’enquête interne sur le rapport de non-conformité concernant la séquence d’essais 40 à 49 pour les lots 1008352920 et 1008510240 de l’API 50 CH, menée en raison de résultats faussement positifs à l’essai 49, il a…

Risque d’affichage incomplet de l’imagerie concernant un patient si l’appareil Centricity Universal Viewer Zero Footprint (ZFP) est configuré avec un système PACS de Centricity. Date de rappel: 2021-10-18