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Le mode d’emploi de la valve de drainage thoracique Pneumostat et du modèle Express Mini 500 n’indique pas suffisamment de précautions par rapport au drainage de l’instrument pour un usage prolongé. De plus, le mode d’emploi n’indique pas suffisamment de…

Au cours de tests du moniteur Tempus Pro effectués à l’interne, des problèmes de conformité réglementaire quant à l’infiltration de liquide et des problèmes fondamentaux de sûreté ont été détectés sur le moniteur lui-même, mais aussi sur le bloc d’…

Les résultats de la surveillance après commercialisation ont révélé que, dans certaines circonstances, les paramètres de configuration de la pièce où se trouve le système sont fixés aux valeurs par défaut. Si ces valeurs sont supérieures aux dimensions…

Les produits touchés ont été fabriqués au moyen de matériaux non validés, de sorte que l’emballage individuel des seringues pourrait présenter des défauts de scellement. Date de début du rappel: le 3 février, 2023

Ce rappel d’instrument médical (correctif) est mené parce que des dates d’expiration erronées figurent sur l’étiquette de certains lots. Les dates d’expiration indiquées sur les produits touchés correspondent à un délai de 10 ans avant l’expiration,…

Il a été établi que deux lots d’une pièce des capteurs Freestyle Libre fabriqués par Abbott Soins du diabète avaient échoué aux tests d’échantillons témoins. L’enquête et les tests réalisés à l’égard des lots témoins ont montré l’obtention de résultats…

Siemens Healthcare informe ses clients d’un problème potentiel concernant le système Artis utilisé avec une table de Siemens Healthineers ou une table Trumpf/Maquet. Il y a trois problèmes possibles selon l’instrument Artis Pheno et le type de table. (…

Stryker a déterminé qu’il existe un risque que l’instrument en cause ait été expédié avec une configuration linguistique incorrecte. Date de début du rappel: le 26 janvier, 2023

Au cours d’études internes avec les tests Elecsys® Troponin T hs (haute sensibilité) et Elecsys® Troponin T hs STAT, il a été confirmé que pour certains tubes primaires k2/k3 EDTA, les résultats de TnT-hs sont élevés par rapport aux échantillons de sérum…

Le fabricant des pièces à main Statis SL a informé SciCan que le produit pourrait ne pas fonctionner comme prévu s’il n’était pas correctement entretenu. Lors de l’utilisation des pièces à main Statis, le manque de soin ou l’usure liée à l’âge peuvent…

Le fabricant a lancé un rappel et a avisé les utilisateurs de la variabilité des valeurs de niveau 1 de la troponine I (seulement) incluses dans les contrôles de Mas CardioImmune Xl L (confirmées après 8 plaintes). Le contrôle de niveau 1 est inclus dans…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé, après avoir reçu des plaintes de clients, la possibilité que la sensibilité fonctionnelle des lots des ensembles répertoriés dans le tableau 1 ne soit pas conforme au mode d’emploi. De plus, la valeur de…

Importation et vente d’un instrument médical de classe II non homologué. Date de début du rappel: le 20 décembre, 2022

Dans de rares cas, le système peut uniquement démarrer en mode de secours après un arrêt brusque et ne réussit pas à entrer en mode de fonctionnement complet. La fonctionnalité complète du système n’est pas possible. Le système peut uniquement être…

Pendant le mouvement transversal de la table, il se peut que le roulement à billes, qui fait partie du rail de guidage linéaire et qui permet le mouvement transversal de la table, se détache. Le roulement à billes pourrait tomber du rail de guidage…