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Zimmer GmbH lance une mesure corrective de sécurité sur le terrain (retrait) pour un lot de vis fémorales NCB. Le produit concerné a été mélangé avec une vis humérale NCB, dont les dimensions diffèrent. Par conséquent, il a été décidé de retirer le lot…

Le 14 juin 2022, le fabricant Fresenius Medical Care Ag & Co. Kgaa a informé Frensenius Medical Care Canada, Inc. que, lors d’inspections périodiques de la qualité, on a constaté que le câble Ethernet interne avait été mal placé sur des appareils…

Abbott informe ses clients que les logiciels des programmateurs (Merlin PCS) et les applications logicielles de télésurveillance (merlin.net) pourraient surestimer la longévité prévue affichée de la pile de certains stimulateurs cardiaques. La…

Lorsque l’appareil est mis sous tension directement en mode défibrillateur, il est arrivé, à de rares occasions, que l’analyse du rythme cardiaque après 30 secondes soit annulée. Date de début du rappel: le 17 juin, 2022

Des erreurs d’étiquetage liées aux lames de laryngoscope à fibre optique Mac 1 (numéro de produit 69061, lot 21-056) ont été signalées à Hillrom. Sur l’étiquette externe de la boîte, il était indiqué qu’il s’agissait de lames de laryngoscope Mac 1 (…

Alere San Diego a constaté une erreur dans le niveau d’interférence de la bilirubine qui est indiqué dans la notice d’accompagnement. Des concentrations inférieures à 5,0 mg/dl peuvent nuire à l’exactitude des mesures des triglycérides (TRG) et des…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé la survenue sporadique de divergences (biais faible) dans les résultats de pO2. À un niveau de décision médicale d’environ 80 mmHg, le biais négatif maximal est de -11,7 % (le biais acceptable est d’environ…

Ce rappel vise à informer les utilisateurs du test de dosage de l’hémoglobine a1c ARCHITECT que le produit peut générer des résultats faussement élevés d’hémoglobine %a1c et d’hémoglobine a1c chez les patients lors de l’analyse d’échantillons de sang…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé que certains lots (EA2314 et GA2323) des essais de dosage de la troponine I cardiaque Dimension (LTNI et CTNI) présentent un biais positif lors de l’analyse d’échantillons de plasma hépariné au lithium…

Il existe un faible risque qu’un trou se forme dans l’emballage stérile pendant la fabrication, habituellement à proximité de la zone préscellée à la base de l’emballage stérile des dispositifs Yelloport Elite Universal Seal. ​​​​Date de début du…

Une mise à jour logicielle visant les gestionnaires de dispositifs CareLink SmartSync™ (SmartSync) permettra de corriger une erreur de télésurveillance pouvant survenir avec les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs de…

Abbott a confirmé les rapports de défaillance du verrouillage mécanique, du déploiement de l'endoprothèse et du déploiement partiel de l'endoprothèse attribuables à la force excessible non intentionnelle pour déployer l'endoprothèse. Pour réduire l'…

Radiometer a constaté un problème possible concernant les analyseurs de gaz du sang ABL800 basic et ABL8xx Flex dont les versions de logiciel sont inférieurs à la v6.19 mr2 et l'a configuré de manière à préparer des rapports…

Depuis le début de 2022, Macopharma a constaté un taux accru de résultats d'échec de déleucocytation de dispositifs contenant des filtres lcrd2. Le fréquence actuelle s'établit entre 0,0001 % - 0,08 % selon le client, pour des…

Des changements à l'étiquette du SoClean 2 ont été demandés, tels que 1) faire fonctionner le SoClean pendant un cycle de 12 minutes élimine 99,9 % des micro-organismes, 2) SoClean 2 n'est pas un système de désinfection automatisé de matériel; il s'agit…