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Le rappel est effectué en raison du fait que l’instrument n’est pas conforme aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux (RIM). Plus précisément, les instruments implantés ne sont pas homologués sous le numéro en vigueur pour l’instrument (…

Si le déambulateur n'est pas utilisé conformément à sa conception originale (c.-à-d. si le coussin abdominal à tige n'est pas utilisé ou s'il est relevé au-delà de sa hauteur maximale pour assurer un appui adéquat) et que la vis est desserrée, la selle…

Les utilisateurs de l'application Freestyle Libre 2, dont les alarmes sont activées, qui utilisent le système d'exploitation Android 13 peuvent être confrontés à des pertes de connexion Bluetooth prolongées, entraînant des conditions de perte de signal…

Les résultats de la surveillance après commercialisation ont révélé que, dans certaines circonstances, les paramètres de configuration de la pièce où se trouve le système sont fixés aux valeurs par défaut. Si ces valeurs sont supérieures aux dimensions…

Il a été établi que deux lots d’une pièce des capteurs Freestyle Libre fabriqués par Abbott Soins du diabète avaient échoué aux tests d’échantillons témoins. L’enquête et les tests réalisés à l’égard des lots témoins ont montré l’obtention de résultats…

Siemens Healthcare informe ses clients d’un problème potentiel concernant le système Artis utilisé avec une table de Siemens Healthineers ou une table Trumpf/Maquet. Il y a trois problèmes possibles selon l’instrument Artis Pheno et le type de table. (…

Stryker a déterminé qu’il existe un risque que l’instrument en cause ait été expédié avec une configuration linguistique incorrecte. Date de début du rappel: le 26 janvier, 2023

Les tire-lait portables Momcozy ont été vendus sur le marché canadien sans l’autorisation requise (c.-à-d. sans homologation d’instrument médical). Date de début du rappel: le 28 janvier, 2023

Le fabricant des pièces à main Statis SL a informé SciCan que le produit pourrait ne pas fonctionner comme prévu s’il n’était pas correctement entretenu. Lors de l’utilisation des pièces à main Statis, le manque de soin ou l’usure liée à l’âge peuvent…

Le fabricant a lancé un rappel et a avisé les utilisateurs de la variabilité des valeurs de niveau 1 de la troponine I (seulement) incluses dans les contrôles de Mas CardioImmune Xl L (confirmées après 8 plaintes). Le contrôle de niveau 1 est inclus dans…

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. a confirmé, après avoir reçu des plaintes de clients, la possibilité que la sensibilité fonctionnelle des lots des ensembles répertoriés dans le tableau 1 ne soit pas conforme au mode d’emploi. De plus, la valeur de…

Dans de rares cas, le système peut uniquement démarrer en mode de secours après un arrêt brusque et ne réussit pas à entrer en mode de fonctionnement complet. La fonctionnalité complète du système n’est pas possible. Le système peut uniquement être…

Pendant le mouvement transversal de la table, il se peut que le roulement à billes, qui fait partie du rail de guidage linéaire et qui permet le mouvement transversal de la table, se détache. Le roulement à billes pourrait tomber du rail de guidage…

Sporadiquement, la valeur des mesures de distance affichées sur les images d’IRM sur les systèmes de post-traitement tiers peut être erronée si : - des images d’IRM avec produit de contraste et champ de vue rectangulaire sont prises à l’aide de l’…

Les résultats de la surveillance post-commercialisation ont révélé que, dans certaines circonstances, les paramètres de configuration de la salle du système sont réglés aux valeurs par défaut. Si ces valeurs sont plus grandes que les dimensions réelles…