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Les tests de détection des antigènes de la COVID-19 Surestrips ne sont pas autorisés pour vente au Canada, car ils sont réemballés individuellement et étiquetés de nouveau sans autorisation des fabricants inscrits sur l’étiquette (p. ex. Artron…

Moisissures trouvées dans le lot Y591676 du produit. Deux espèces de moisissures ont été détectées; elles pourraient poser un risque pour la santé des utilisateurs. Date début de rappel: le 3 mai, 2022

Un utilisateur final a tenté d'effectuer un contrôle de la qualité d'un test individuel au moyen de trousse de contrôle de la qualité (CQ). Le module du CQ n'est pas conçu pour appuyer les essais de diverses trousses pour un seul test et exige que tous…

Un rappel concernant un résultat faussement négatif pour le contrôle anti-lua (lu1) avec le lot 3113160-00 a été lance parce que le titre minimal n'était plus respecté. Les deux lots 3131020-00 et 3131030-00 fournis en remplacement du lot 3113160-00…

Après des essais effectués par un laboratoire indépendant, on a découvert que les lots soumis à des tests ne respectent pas la norme astmd6319 s'appliquant aux gants médicaux. Les résultats des premiers tests ont été reçus le 4 mars 2022 et communiqués…

Les activités de rappel sont réalisées parce que plusieurs écarts de température ont été constatés dans un envoi entrant au Canada. Selon l'évaluation du fabricant, Anteis S.A., il n'y a pas de données disponibles concernant les produits Belotero après…

Après la fin d'un traitement, il y a possibilité de fuite de sang au niveau du clapet de retenue. Date de début de rappel: le mai 5, 2022  

La station centrale Carescape (CSCS) v2 peut fermer en raison de la défaillance du bloc d'alimentation. Une telle situation peut entraîner l'interruption de la surveillance des patients à la station centrale. La surveillance au chevet du patient n'est…

Au cours de la surveillance continue après la mise en marché, Draeger a recueilli de l’information et des commentaires auprès du marché selon lesquels il serait nécessaire d’intégrer des renseignements supplémentaires dans les instructions d’utilisation…

Au cours des activités de surveillance après la mise en marché mondiale, on a signalé des cas où la pompe d’échantillonnage 6873493 présente une caractéristique changeante associée à un temps de fonctionnement croissant, ce qui peut entraîner la…

Depuis novembre 2020, Arjo a été informée de 2 plaintes de clients concernant la surchauffe d’une pièce métallique située sous le châssis de l’appareil. La pièce en cause est appelée le compartiment électronique. Aucune conséquence néfaste sur la santé (…

Les valeurs de saturation tissulaire en oxygène (StO2) peuvent être incorrectement faibles lorsqu’on utilise le module d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite (modèle HEMFSM10) ou le moniteur d’oxymétrie tissulaire Fore-Sight Elite…

Plainte du client concernant le gonflage excessif (problème de gonflage anormal) qui survient pendant l’installation du produit, la préparation en vue du traitement ou l’utilisation du produit. Aucune blessure ou conséquence sur la santé n’a été signalée…

On a signalé que des produits comportaient un tube respiratoire ondulé déchiré.   – Si la déchirure est détectée avant l’utilisation, un délai peut survenir avant qu’un autre produit puisse être localisé.   – Si la déchirure est détectée…

Une mise à jour du logiciel pour les gestionnaires de dispositifs Smartsync™ de Carelink (Smartsync) permettra de corriger une erreur de télésurveillance pouvant survenir avec les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) et les défibrillateurs…