Communication des risques pour les professionnels de la santé

ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec) et des cas mortels d’insuffisance hépatique aiguë

Dernière mise à jour

Résumé

Produit
ZOLGENSMA (onasemnogène abéparvovec)
Problème
Produits de santé - Nouvelle information concernant l’innocuité
Ce qu’il faut faire

Voir les messages clés ci-dessous

Auditoire
Professionnels de la santé

Problème

Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients traités par ZOLGENSMA. Les décès sont survenus de 6 à 7 semaines après la perfusion de ZOLGENSMA, suivant l’amorce de la réduction graduelle de la dose de corticostéroïde. Aucun cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle n’a été signalé au Canada.

 

Destinataires

Professionnels de la santé dont pharmaciens d’hôpital, médecins traitants, neuropédiatres, gastroentérologues et hépatologues pédiatriques œuvrant dans des centres de traitement spécialisés.

 

Messages clés

 

Contexte

ZOLGENSMA est indiqué dans le traitement des enfants atteints d’amyotrophie spinale (AS) 5q qui sont porteurs de mutations bialléliques du gène de survie du motoneurone 1 (SMN1, de l’anglais Survival Motor Neuron 1) et :

L’hépatotoxicité (insuffisance hépatique aiguë, atteinte hépatique aiguë et taux élevés d’aminotransférases hépatiques) compte au nombre des risques associés à ZOLGENSMA qui sont énoncés dans l’encadré Mises en garde et précautions importantes et dans les sections Mises en garde et précautions et Effets indésirables (Effets indésirables observés après la mise en marché) de la version actuelle de la monographie de produit canadienne. Deux cas d’insuffisance hépatique aiguë mortelle ont récemment été signalés à l’étranger chez des patients âgés de 4 et de 28 mois atteints d’AS traités par ZOLGENSMA.

Les caractéristiques cliniques communes aux deux cas mortels sont résumées ci-dessous :

À ce jour, ZOLGENSMA a été administré à plus de 2300 patients à l’échelle mondiale, que ce soit dans le cadre d’essais cliniques et de programmes d’accès spécial ou de la pharmacovigilance. À l’heure actuelle, les bienfaits que procure ZOLGENSMA dans le traitement de l’AS continuent de l’emporter sur les risques.

 

Information à l’intention des consommateurs

ZOLGENSMA est un type de médicament appelé thérapie génique. L’ingrédient actif qu’il contient, l’onasemnogène abéparvovec, renferme du matériel génétique humain. ZOLGENSMA est utilisé pour traiter les bébés et les jeunes enfants qui souffrent d’une maladie héréditaire rare, mais grave, appelée amyotrophie spinale (AS). L’AS est une affection génétique causant une faiblesse et une atrophie des muscles (perte de masse musculaire). Elle peut nuire à la capacité de l’enfant de ramper, de marcher, de s’asseoir et de maîtriser les mouvements de sa tête. Dans les cas graves, l’AS peut endommager les muscles utilisés pour respirer et avaler.

ZOLGENSMA peut entraîner une réponse immunitaire qui risque d’endommager le foie, ce qui peut entraîner des complications graves, y compris une insuffisance hépatique et la mort. Si votre enfant a déjà souffert de troubles du foie, informez-en son professionnel de la santé avant qu’il n’amorce un traitement par ce médicament. Si votre enfant présente des vomissements, des symptômes de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux) ou une baisse de la vigilance, avisez immédiatement son professionnel de la santé.

Si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de cette information, adressez-vous au professionnel de la santé de votre enfant.

 

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les professionnels de la santé doivent être informés de ce qui suit :

 

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada travaille actuellement avec le fabricant à la mise à jour de la monographie de produit canadienne de ZOLGENSMA afin d’y inclure ces nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité du produit.

Santé Canada communique ces renseignements importants en matière d’innocuité aux professionnels de la santé et à l’ensemble de la population canadienne par l’entremise de la base de données Rappels et avis de sécurité, accessible sur le site Canadiens en santé. Cette mise à jour sera également communiquée au moyen du système d’avis électronique par courriel MedEffetMC, de même que dans les canaux de médias sociaux, tels que LinkedIn et Twitter.

 

Pour signaler un problème lié à la santé ou à l’innocuité

La capacité de Santé Canada de surveiller l’innocuité des produits de santé commercialisés dépend des déclarations faites par les professionnels de la santé et les consommateurs concernant des effets indésirables et des incidents liés aux instruments médicaux. Tous les événements indésirables graves ou inattendus associés à l’utilisation de ZOLGENSMA devraient être déclarés à Novartis Pharma Canada inc. ou à Santé Canada.

Novartis Pharma Canada inc.

385, boul. Bouchard

Dorval (Québec) H9S 1A9

1 800 363-8883

www.novartis.ca/fr/nos-produits/pharmaceutique

Pour corriger votre adresse postale ou votre numéro de télécopieur, veuillez communiquer avec Novartis Pharma Canada inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

Pour obtenir d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd-dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613 954-6522

Télécopieur : 613 952-7738

 

Original signé par

Luis Boechat

Vice-président et chef, Affaires scientifiques

Novartis Pharma Canada inc.

 

Renseignements supplémentaires

Détails
Date de publication originale :
Type d’avis ou de rappel
Communication des risques pour les professionnels de la santé
Catégorie
Produits de santé - Vaccins et produits biologiques
Entreprises
Publié par
Santé Canada
Auditoire
Professionnels de la santé
Numéro d’identification
RA-64546