ZINBRYTA (daclizumab bêta) - Retrait volontaire du marché au Canada en raison du risque d'encéphalite

Date de début :

16 mars 2018

Date d’affichage :

16 mars 2018

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Biologique/vaccin

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité, Retrait du produit

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-66214

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

Destinataires

Professionnels de la santé participant à la distribution et à l’administration de ZINBRYTA, notamment les spécialistes de la sclérose en plaques (SEP), les neurologues, les pharmaciens et pharmaciennes, les pharmacies, les sociétés de la sclérose en plaques et organismes apparentés et les groupes d’entraide ou défendant les intérêts des patients atteints de SEP.

Messages clés

• À la suite de la déclaration de cas graves de troubles cérébraux inflammatoires, notamment de cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique, le fabricant a décidé de retirer volontairement du marché canadien le produit ZINBRYTA. Le retrait du produit sera terminé le 30 avril 2018 au plus tard.
• Il faut éviter de prescrire ZINBRYTA ou d’amorcer un traitement par ZINBRYTA chez tout nouveau patient.
• Il est conseillé à tous les professionnels de la santé ayant des patients traités par ZINBRYTA de les contacter immédiatement en vue d’initier un autre plan de traitement aussitôt que les circonstances médicales le permettent.
• Étant donné le risque d’atteinte hépatique associé à l’utilisation de ZINBRYTA, les patients qui cessent d’utiliser le produit devraient faire vérifier leurs taux de transaminases sériques et de bilirubine totale mensuellement pendant les six mois suivant l’administration de leur dernière dose de ZINBRYTA.
• Les professionnels de la santé devraient aviser leurs patients que des effets indésirables pourraient survenir jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement; il faut aussi conseiller aux patients de signaler immédiatement à leur médecin la survenue de tout nouveau symptôme, notamment d’une fièvre prolongée, d’un mal de tête grave, d’une fatigue, d’une jaunisse, de nausées ou de vomissements.
• ZINBRYTA ne sera pas disponible par l’entremise du Programme d’accès spécial de Santé Canada.

    

Problème

Des cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite d’origine immunologique, parfois mortels, ont été signalés chez des patients traités par ZINBRYTA. Aucun cas n’a été signalé au Canada.

Produits visés

ZINBRYTA (daclizumab bêta)

Contexte

Au Canada, la mise en marché de ZINBRYTA a été autorisée dans le cadre  d’un programme de distribution contrôlée pour le traitement des formes évolutives et rémittentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui n’ont pas répondu adéquatement à un, ou plus d’un, des autres traitements indiqués pour la SEP ou ne peuvent les tolérer. Au 28 février 2018, plus de 8000 patients avaient été traités avec ZINBRYTA à travers le monde. Au Canada, 30 patients avaient été traités avec ZINBRYTA au 5 mars 2018, et 10 de ces patients avaient reçu le médicament dans le cadre d’essais cliniques.

L’Agence européenne des médicaments (en abrégé, l’EMA) a recommandé la suspension immédiate de l’autorisation de mise en marché et le rappel de  ZINBRYTA à la suite du signalement de 12 cas graves de troubles cérébraux inflammatoires à travers le monde, notamment des cas d’encéphalite et de méningo-encéphalite, dont certains ont été mortels.

Parallèlement, l’entreprise a institué le retrait volontaire de ZINBRYTA à travers le monde.

D’après une analyse préliminaire des données disponibles effectuée par l’EMA, il pourrait y avoir un lien entre certaines des réactions immunitaires observées dans les cas signalés et l’utilisation de ZINBRYTA. Il se peut également que ZINBRYTA soit lié à de sévères réactions immunitaires touchant plusieurs autres organes.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

ZINBRYTA est un médicament prescrit par le médecin pour traiter les formes rémittentes et évolutives de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes qui ont déjà essayé un ou plus d’un des autres médicaments indiqués pour la SEP sans obtenir de résultats satisfaisants.

L’entreprise travaille à retirer ZINBRYTA du marché à travers le monde étant donné que des cas mortels d’inflammation du cerveau ont été signalés chez des personnes auxquelles on avait prescrit ZINBRYTA. Les patients qui suivent actuellement un traitement par ZINBRYTA devraient contacter leur professionnel de la santé immédiatement pour discuter de leur options de traitement puisque ZINBRYTA ne sera plus disponible nulle part.

Les patients devraient aviser leur professionnel de la santé immédiatement s’ils présentent l’un ou l’autre des symptômes suivants : une température élevée persistante, un mal de tête grave, des nausées, de la fatigue, le jaunissement de la peau ou des yeux, des vomissements. Il pourrait s’agir de manifestations d’une réaction à ZINBRYTA.

Les patients doivent passer régulièrement des tests de sang pendant 6 mois après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA, car des effets secondaires pourraient survenir pendant cette période suivant la dernière dose. Il est conseillé aux patients de garder la Carte du patient avec eux pendant le traitement, pendant 6 mois après l’arrêt du traitement par ZINBRYTA ou aussi longtemps que leur médecin traitant le recommande.

Il est conseillé aux patients qui participent actuellement à des études cliniques de communiquer avec leur médecin traitant.

Information à l’intention des professionnels de la santé

On rappelle aux professionnels de la santé :

• ZINBRYTA sera retiré de toutes les pharmacies à travers le Canada.
• Ne commencez pas un traitement par ZINBRYTA chez de nouveaux patients.
• Contactez vos patients actuellement traités par ZINBRYTA pour discuter d’options thérapeutiques de rechange.
• Pendant les 6 mois suivant la dernière dose de ZINBRYTA, vérifiez l’état de vos patients au moins une fois par mois et plus souvent si l’état clinique du patient en indique le besoin.
• Conseillez à vos patients de vous signaler immédiatement tout symptôme d’atteinte hépatique, notamment une fièvre prolongée, un mal de tête grave, une fatigue, une jaunisse, des nausées ou des vomissements. Ces réactions demeurent possibles pendant 6 mois après l’arrêt du traitement.

Mesures prises par Santé Canada

Biogen prévoit terminer le retrait volontaire du produit d’ici le 30 avril 2018, après quoi Santé Canada retirera l’autorisation de mise en marché de ZINBRYTA et ne permettra pas d’obtenir le produit par l’entremise de son Programme d’accès spécial. Santé Canada affiche cette information importante en matière d’innocuité sur son site Web MedEffet^MC Canada pour la communiquer aux professionnels de la santé et au public.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La gestion des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de leur déclaration par les professionnels de la santé et les consommateurs. Tout cas d’encéphalite, de réaction cutanée grave, d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse, de réaction auto-immune touchant un ou plus d’un organe, ou tout autre effet indésirable grave ou imprévu chez les patients recevant ZINBRYTA devrait être signalé à Biogen Canada Inc. ou à Santé Canada.

Biogen Canada Inc.
90, chemin Burnhamthorpe Ouest, bureau 1100
Mississauga, Ontario
Canada L5B 3C3
Courriel : canmed@biogen.com
Téléphone : 905-804-1444

Programme de soutien Biogen UNI pour ZINBRYTA : 1-855-676-6300.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets indésirables pour savoir comment déclarer un effet indésirables en ligne, par courrier ou par télécopieur.

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Direction des produits de santé commercialisés
Courriel : mhpd_dpsc.public@hc-sc.gc.ca
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Mihaela Vlaicu, MD
Responsable des affaires médicales
Biogen Canada