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Zenith Alpha Thoracic Endovascular Grafts (2017-06-23)
- Date de début :
- 23 juin 2017
- Date d’affichage :
- 30 juin 2017
- Type de communication :
- Rappel d'instruments médicaux
- Sous-catégorie :
- Instruments médicaux
- Classification du risque :
- Type I
- Source :
- Santé Canada
- Problème :
- Instruments médicaux
- Public :
- Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux
- Numéro d’identification :
- RA-63788
Produits touchés
- Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Proximal Component
- Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Proximal Tapered Component
- Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Distal Component
Raison
William Cook Europe ApS a été mise au courant d'un problème touchant l'endoprothèse vasculaire thoracique Zenith Alpha. Comme l'indique le récent avis de sécurité (numéro 2017FA0001) publié en mars 2017 au sujet de cette endoprothèse, l'entreprise a reçu des plaintes liées à la survenue d'une thrombose ou d'une occlusion du produit lorsqu'il est utilisé pour traiter un traumatisme fermé de l'aorte thoracique. Depuis, Cook Medical a reçu d'autres plaintes au sujet du même problème. Même si les plaintes concernaient des patients traités avant la publication de l'avis de sécurité, Cook Medical amorce une modification volontaire du mode d'emploi et retire aussi volontairement du marché certaines tailles de l'endoprothèse. Le fabricant retire volontairement l'indication dans les cas de traumatisme fermé de l'aorte thoracique. Les endoprothèses des tailles 18 à 22 mm utilisées dans ces cas font l'objet d'un rappel et ne seront plus offertes sur le marché. Le mode d'emploi sera modifié pour les tailles restantes utilisées pour le traitement endovasculaire des patients présentant des lésions isolées de l'aorte thoracique descendante.
Produits touchés
-
Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Proximal Component
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
- ZTA-P-18-105
- ZTA-P-18-127
- ZTA-P-20-105
- ZTA-P-20-127
- ZTA-P-22-105
- ZTA-P-24-105
- ZTA-P-26-105
- ZTA-P-26-149
- ZTA-P-28-109
- ZTA-P-28-155
- ZTA-P-28-201
- ZTA-P-30-109
- ZTA-P-30-132
- ZTA-P-30-155
- ZTA-P-30-201
- ZTA-P-32-109
- ZTA-P-32-155
- ZTA-P-32-201
- ZTA-P-34-113
- ZTA-P-34-161
- ZTA-P-34-209
- ZTA-P-36-113
- ZTA-P-36-161
- ZTA-P-36-209
- ZTA-P-38-117
- ZTA-P-38-142
- ZTA-P-38-167
- ZTA-P-38-217
- ZTA-P-40-117
- ZTA-P-40-167
- ZTA-P-40-217
- ZTA-P-42-121
- ZTA-P-42-173
- ZTA-P-42-225
- ZTA-P-44-125
- ZTA-P-44-179
- ZTA-P-44-233
- ZTA-P-46-125
- ZTA-P-46-152
- ZTA-P-46-179
- ZTA-P-46-233
Entreprises
- Fabricant
-
William Cook Europe APS
Sandet 6
Bjaeverskov
4632
DANEMARK
B. Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Proximal Tapered Component
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
ZTA-PT-30-26-108
ZTA-PT-32-28-178
ZTA-PT-32-28-201
ZTA-PT-34-30-161
ZTA-PT-34-30-209
ZTA-PT-36-32-161
ZTA-PT-36-32-209
ZTA-PT-38-34-167
ZTA-PT-38-34-217
ZTA-PT-40-36-167
ZTA-PT-40-36-217
ZTA-PT-42-38-173
ZTA-PT-42-38-225
ZTA-PT-44-40-179
ZTA-PT-44-40-233
ZTA-PT-46-42-179
ZTA-PT-46-42-233
Entreprises
- Fabricant
-
William Cook Europe APS
Sandet 6
Bjaeverskov
4632
DANEMARK
C. Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft - Distal Component
Numéro de lot ou de série
Tous les lots
Numéro de modèle ou de catalogue
ZTA-D-30-160
ZTA-D-32-160
ZTA-D-34-190
ZTA-D-36-190
ZTA-D-38-197
ZTA-D-40-147
ZTA-D-40-197
ZTA-D-42-204
ZTA-D-44-211
ZTA-D-46-211
ZTA-DE-26-104
ZTA-DE-30-108
ZTA-DE-34-112
ZTA-DE-38-91
ZTA-DE-42-94
Entreprises
- Fabricant
-
William Cook Europe APS
Sandet 6
Bjaeverskov
4632
DANEMARK