ZENHALE (furoate de mométasone / fumarate de formotérol dihydraté aérosol pour inhalation) - Rappel de lots en raison de la possibilité d'une défectuosité dans le dispositif après 24 mois de durée de conservation

Date de début :

27 février 2015

Date d’affichage :

27 février 2015

Type de communication :

Avis aux professionnels de la santé

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Problème :

Renseignements importants en matière d'innocuité

Public :

Professionnels de la santé, Grand public

Numéro d’identification :

RA-43927

• Problème
• Personnes touchées
• Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

   

La présente est une copie d'une lettre préparée par Merck Canada Inc. en collaboration avec Santé Canada.

Destinataire

Les patients concernés et les professionnels de la santé exerçant dans les domaines suivants : pneumologie, médecine interne, médecine familiale, pédiatrie, allergie, pharmacie, médecine d’urgence.

Messages clés

• Merck Canada procède au rappel de certains lots (voir liste ci-jointe) de ZENHALE^® en raison de la possibilité d'une défectuosité dans le dispositif après 24 mois de durée de conservation et, par conséquent, de la possibilité que le patient reçoive une dose moins élevée que prévu.
• Si un patient reçoit une dose de ZENHALE^® moins élevée que prévu, les symptômes et le contrôle de l'asthme pourraient s'aggraver, et évoluer vers une exacerbation grave.
• Les pharmaciens et les médecins doivent cesser immédiatement la distribution des unités appartenant à tous les lots de produits dont le numéro figure dans la liste ci-jointe, et mettre ces unités en quarantaine. Les produits visés doivent être retournés selon les directives indiquées dans l’avis de rappel.

                                              

Problème

Merck Canada  procède au rappel de certains lots (voir liste ci-jointe) de ZENHALE^® auprès des pharmaciens et des médecins en raison de la possibilité d'une défectuosité dans le dispositif après 24 mois de durée de conservation et, par conséquent, de la possibilité que le patient reçoive une dose moins élevée que prévu. L’enquête menée par la compagnie a démontré que la survenue de cette défectuosité est faible.

Merck Canada prévoit que de nouveaux lots de ZENHALE^® seront disponibles dans les pharmacies d'ici le 23 mars 2015. Merck Canada raccourcira la durée de conservation de tous les produits ZENHALE^®, de 36 à 24 mois. La durée de conservation des nouveaux lots de produits sera de 24 mois.

Produits visés

ZENHALE^® (furoate de mométasone / fumarate de formotérol dihydraté)

Veuillez consulter la liste des lots rappelés à la fin de la présente communication.

Contexte

ZENHALE^® (furoate de mométasone / fumarate de formotérol dihydraté en aérosol pour inhalation) est indiqué dans le traitement de l’asthme, chez les patients âgés de 12 ans ou plus présentant une maladie obstructive réversible des voies respiratoires.

Personnes touchées

Information à l’intention des consommateurs

Si un patient utilise un inhalateur appartenant à un des lots de ZENHALE^® qui sont indiqués dans cette communication, y compris des échantillons, et s’il constate que son inhalateur ne fonctionne pas correctement et (ou) que ses symptômes de l’asthme s’aggravent, il doit communiquer dès que possible avec son pharmacien et demander un nouvel inhalateur ou obtenir de son médecin une ordonnance pour un autre médicament advenant que ZENHALE^® ne soit pas disponible.

Les patients qui ont des questions doivent contacter leur professionnel de la santé.

Information à l’intention des professionnels de la santé

Les aérosol-doseurs ZENHALE^® appartenant à un des lots rappelés doivent être retournés selon les directives émises dans l'avis de rappel publié par Merck Canada Inc. le 26 février 2015. Ce rappel inclut aussi les échantillons distribués dans les cabinets de médecins.

Merck Canada prévoit que les nouveaux lots de ZENHALE^® seront disponibles dans les pharmacies d'ici le 23 mars 2015. Dans l'intervalle, on demande aux professionnels de la santé de s'assurer que leurs patients passent en toute sécurité à des produits alternatifs si l’approvisionnement de ZENHALE^® n'est pas disponible.

Mesures prises par Santé Canada

Santé Canada transmet ces renseignements importants sur l'innocuité aux professionnels de la santé et aux Canadiens par l'entremise de sa base de données des rappels et avis - Site Web Canadiens en santé. Cette communication sera également acheminée via le système d’Avis électronique MedEffet™. Santé Canada supervise par ailleurs le rappel et la mise en place des mesures correctrices et préventives nécessaires.

Signaler un problème lié à la santé ou à la sécurité

La prise en charge des effets secondaires liés à un produit de santé commercialisé dépend de la participation active des professionnels de la santé et des consommateurs aux programmes de déclaration des effets secondaires. Tous les cas d'effets secondaires graves ou inattendus chez des patients qui utilisent ZENHALE^® devraient être signalés à Merck Canada Inc. ou à Santé Canada.

Merck Canada Inc., Pharmacovigilance
16750, route Transcanadienne
Kirkland (Québec) H9H 4M7
Télécopieur : 1 800 369-3090

Merck Canada Inc., Centre d'information médicale
Téléphone : 514-428-8600 ou 1-800-567-2594
Télécopieur : 514-428-8675 ou 1-877-428-8675
Courriel : medinfocanada@merck.com

Pour corriger votre adresse électronique ou votre numéro de télécopieur, contactez Merck Canada Inc.

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Composez sans frais le 1-866-234-2345; ou
• Consultez la page Web MedEffet Canada sur la déclaration des effets secondaires pour savoir comment déclarer un effet secondaire en ligne, par courrier ou par télécopieur

Pour d’autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada :

Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments 
Courriel: DCVIU_UVCEM@hc-sc.gc.ca
Téléphone: 1-800-267-9675
Télécopieur: 1-613-946-5636

Si vous avez des questions concernant ces renseignements importants ou des questions d'ordre médical sur les produits de Merck Canada, veuillez appeler le Centre d'information médicale de Merck Canada au 514-428-8600 ou au 1-800-567-2594, ou joindre Santé Canada au numéro indiqué plus haut.

Sincères salutations,

Originale signée par

Mauricio Ede, M.D.
Directeur médical, Affaires médicales

^®Marque déposée de MSD International Holdings GmbH, Utilisée sous licence.

Références

1.    ZENHALE^® (furoate de mométasone / fumarate de formotérol dihydraté en aérosol pour inhalation), Monographie du produit, 21 octobre 2014

 

Lots de ZENHALE^® à rappeler

DIN	DESCRIPTION	LOT	DATE D'EXPIRATION
02361744	ZENHALE® 50/5mcg 120 doses	1014439	Juin 2015
1010247	Juin 2015
02361752	ZENHALE® 100/5mcg 120 doses	1073690	Septembre 2015
1011672	Juin 2015
1034145	Juin 2015
970946	Mars 2015
1052117	Septembre 2015
1061619	Septembre 2015
1070764	Septembre 2015
1031209	Septembre 2015
932702	Février 2015
Échantillons de ZENHALE® 100/5mcg 120 doses	1129736	Octobre 2015
1014427	Juin 2015
1011676	Juin 2015
1052043	Août 2015
1034146	Septembre 2015
1056057	Septembre 2015
1084790	Septembre 2015
02361760	ZENHALE® 200/5mcg 120 doses	1057902	Février 2016
1023002	Février 2016
873905	Septembre 2015
980452	Juin 2015
1011673	Septembre 2015
1016660	Septembre 2015
1033618	Octobre 2015
1016321	Octobre 2015
1051407	Octobre 2015
1011674	Décembre 2015
Échantillons de ZENHALE® 200/5mcg 120 doses	1031232	Décembre 2015
1014433	Septembre 2015
1028593	Octobre 2015
1043770	Décembre 2015
937459	Avril 2015
1016320	Octobre 2015