Zeftera (ceftobiprole médocaril) pour injection - Arrêt de la commercialisation - Avis aux hôpitaux

Date de début :

9 avril 2010

Date d’affichage :

9 avril 2010

Type de communication :

Avis aux hôpitaux

Sous-catégorie :

Médicaments

Source :

Santé Canada

Public :

Professionnels de la santé

Numéro d’identification :

RA-170002394

La présente est une copie d'une lettre de Janssen-Ortho Inc.

Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Renseignements importants au sujet des avis de Santé Canada

Avis aux hôpitaux - Renseignements importants en matière d'innocuité approuvés par Santé Canada concernant ZEFTERA (ceftobiprole médocaril) pour injection

Le 9 avril 2010

À l'attention du chef du personnel médical hospitalier,

Veuillez distribuer le présent avis aux services de Chirurgie, Médecine, Soins intensifs, Anesthésie, Urgence, Soins infirmiers, Pharmacie, Services de laboratoire, ainsi qu'aux autres membres du personnel professionnel qui peuvent être concernés. Veuillez aussi afficher cet avis dans votre établissement.

Objet : Arrêt de la commercialisation de ZEFTERA ^{Note de bas de page*} (ceftobiprole médocaril) pour injection

Janssen-Ortho met fin à la commercialisation de ZEFTERA (ceftobiprole médocaril) pour injection à partir du 16 avril 2010.

ZEFTERA est actuellement approuvé pour le traitement d'infections compliquées de la peau et des annexes cutanées, y compris les infections du pied diabétique ne menaçant pas le membre et sans ostéomyélite concomitante, causées par : Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus (y compris les isolats méthicillino-résistants) et Streptococcus pyogenes.

Cette décision a été prise par Janssen-Ortho à la suite de discussions avec Santé Canada en relation avec les recommandations récentes des agences réglementaires des États-Unis et de l'Union européenne de ne pas homologuer ZEFTERA pour cette indication, et ce en raison de réserves au sujet de la conduite des essais cliniques.

Étant donné la décision d'arrêter la commercialisation de ZEFTERA, Janssen-Ortho demande aux distributeurs canadiens de retourner tout l'inventaire de ce produit encore en leur possession après le 16 avril 2010. D'autres instructions concernant le retour de ce produit seront communiquées aux distributeurs dans les jours à venir.

Conseils aux professionnels de la santé :

Il est conseillé aux prescripteurs :

• de permettre aux patients déjà sous traitement de terminer leur traitement;
• de ne pas amorcer de nouveaux traitements avec ZEFTERA.

L'identification, la caractérisation et la prise en charge des effets indésirables liés à un produit de santé commercialisé dépendent de la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables médicamenteux. Tout cas d'effet indésirable grave ou imprévu chez les patients utilisant ZEFTERA doit être signalé à Janssen-Ortho Inc. ou à la Direction des produits de santé commercialisés aux adresses suivantes :

Service de la pharmacovigilance

Janssen-Ortho Inc.

19 Green Belt Drive

Toronto (Ontario) M3C 1L9

Téléphone sans frais : 1 800 567-3331

Courriel : dsscan@joica.jnj.com

Télécopieur : 416 449-5248

Tout effet indésirable présumé peut aussi être déclaré au :

Programme Canada Vigilance

Direction des produits de santé commercialisés

SANTÉ CANADA

Indice de l'adresse : 0701D

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Téléphone : 613-957-0337 ou télécopieur : 613-957-0335

CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces lignes sans frais :

Téléphone : 1-866-234-2345 ou télécopieur : 1-866-678-6789

Les étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à la section Déclaration des effets indésirables. Le formulaire de déclaration est aussi dans le Compendium canadien des produits et des spécialités pharmaceutiques.

Pour d'autres renseignements concernant les produits de santé reliés à cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada à :

Direction des produits de santé commercialisés

Courriel : mhpd_dpsc@hc-sc.gc.ca

Téléphone : 613-954-6522

Télécopieur : 613-952-7738

Santé Canada vous demande de disséminer ces recommandations parmi votre personnel ou vos membres et d'encourager la mise en œuvre de celles-ci.

Si vous avez des questions ou si vous avez besoin de renseignements supplémentaires, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale chez Janssen-Ortho Inc. en composant le 1 800 567-3331 du lundi au vendredi de 9 h à 17 h (HNE) ou, par télécopieur, le 416 449-2658.

Cordialement,

originale signée par

Cathy Lau, PhD.

Vice-présidente

Réglementation et qualité