YSIO Max, Luminos DRF, Uroskop Omni Max, Luminos Agile Max (2020-01-17)

Date de début :

17 janvier 2020

Date d’affichage :

31 janvier 2020

Type de communication :

Rappel d'instruments médicaux

Sous-catégorie :

Instruments médicaux

Classification du risque :

Type II

Source :

Santé Canada

Problème :

Instruments médicaux

Public :

Grand public, Professionnels de la santé, Hôpitaux

Numéro d’identification :

RA-72241

Dernière mise à jour: 2020-01-31

• Raison
• Produits touchés

Produits touchés

1. YSIO Max
2. Luminos DRF Max
3. Uroskop Omni Max
4. Luminos Agile Max

Raison

Siemens informe les utilisateurs de deux problèmes potentiellement dangereux et d’une mise à jour logicielle destinée à corriger ces problèmes. Les dangers potentiels sont liés à deux problèmes distincts. Toutefois, ils seront réglés avec la même mise à jour logicielle.

Problème n° 1 : Utilisation de la fonction de priorité en cas de blocage de mouvement des systèmes Luminos dRF Max, Luminos Agile Max et Uroskop Omnia Max. Il existe un risque de collision du système si on utilise incorrectement la touche de contournement qui a priorité sur le contrôle de collision intégré. La touche de contournement est destinée à permettre le déplacement du système s’il est bloqué pour éviter un danger immédiat, p. ex., pour récupérer un patient à la suite d’une erreur de l’appareil ou en cas d’urgence. Elle n’est pas destinée à être employée en permanence. Pendant l’utilisation de la touche de contournement, le système reprend son mouvement grâce à la fonction de « priorité ». Cependant, l’utilisateur contrôle tous les mouvements du système, car les fonctions de surveillance de collision ne sont plus actives. Il y a un risque de collision avec des obstacles ou des personnes lorsque l’opérateur utilise la fonction de priorité.

Problème n° 2 : Image incorrectement attribuée sur les systèmes Ysio Max, Luminos dRF Max et Luminos Agile Max avec détecteur MAX Static. Il est possible qu’une image soit enregistrée dans le dossier de deux patients différents. Dans le cas peu probable d’une interruption de connexion avec un détecteur MAX Static pendant l’examen du patient, une image précédemment acquise (appartenant éventuellement au patient précédent) pourrait être dupliquée et enregistrée dans le dossier du patient actuel.

Produits touchés